Étude pharmacocinétique de la porfiromycine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'autres patients atteints de cancer atteints de tumeurs solides
5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude pharmacocinétique intensive de phase I sur la porfiromycine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'autres patients atteints de cancer atteints de tumeurs solides qui reçoivent une radiothérapie
Étude visant à déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et l'excrétion urinaire de la porfiromycine et des principaux métabolites chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'autres patients cancéreux atteints de tumeurs solides qui reçoivent une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou ou d'autres tumeurs solides histologiquement prouvés subissant une radiothérapie
- Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie seront pris en compte si la chimiothérapie a eu lieu plus de 30 jours avant cette étude
- Les patients doivent recevoir une radiothérapie concomitante (RT)
- Statut de performance ≥ 70 % sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
- Doit avoir ≥ 18 ans
- Espérance de survie d'au moins trois mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Patients qui répondent à l'un des critères de laboratoire clinique suivants :
- Nombre de granulocytes < 2000/mm**3
- Plaquettes < 75 000/mm**3
- Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Temps de prothrombine et temps de céphaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Les femmes enceintes
- Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Patients présentant un trouble hémorragique connu, à la discrétion de l'investigateur
- Présence de toute autre maladie potentiellement mortelle, telle qu'une angine de poitrine instable, une maladie pulmonaire obstructive chronique grave dépendante de l'oxygène ou une maladie hépatique ou rénale instable
- Traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ou l'interleukine-1l dans les 30 jours précédant le début de la RT
- Patients ayant déjà été exposés à la mitomycine C ou à la porfiromycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Porfiromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des concentrations sériques de l'analyte
Délai: jusqu'à 6 heures après la perfusion du médicament
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jusqu'à 6 heures après la perfusion du médicament
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Quantité d'analyte excrété dans l'urine
Délai: 0-3 et 3-6 heures après la perfusion
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0-3 et 3-6 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1164.3
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