Farmacokinetische studie van porfiromycine bij hoofd-halskanker en andere kankerpatiënten met solide tumoren
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een intensieve farmacokinetische fase I-studie van porfiromycine bij hoofd-halskanker en andere kankerpatiënten met solide tumoren die bestralingstherapie krijgen
Studie ter bepaling van de steady-state farmacokinetiek en uitscheiding via de urine van porfiromycine en belangrijke metabolieten bij hoofd-halskanker en andere kankerpatiënten met solide tumoren die bestralingstherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen gevorderde hoofd-halskanker of andere solide tumoren die radiotherapie ondergaan
- Patiënten met eerdere chemotherapie zullen worden overwogen als chemotherapie meer dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek heeft plaatsgevonden
- Patiënten moeten gelijktijdig radiotherapie (RT) krijgen
- Prestatiestatus van ≥ 70% op de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Verwachte overleving van ten minste drie maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die voldoen aan een van de volgende klinische laboratoriumcriteria:
- Aantal granulocyten van < 2000/mm**3
- Bloedplaatjes < 75.000/mm**3
- Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd > 1,5 maal de bovengrens van normaal
- Vrouwen die zwanger zijn
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
- Patiënten met een bekende bloedingsstoornis, ter beoordeling van de onderzoeker
- Aanwezigheid van een andere levensbedreigende ziekte, zoals onstabiele angina, ernstige zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte of onstabiele lever- of nierziekte
- Behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of Interleukine-1l binnen 30 dagen voor aanvang van RT
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan mitomycine C of porfiromycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Porfiromycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van serumconcentraties van de analyt
Tijdsspanne: tot 6 uur na infusie van het geneesmiddel
|
tot 6 uur na infusie van het geneesmiddel
|
|
Hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: 0-3 en 3-6 uur na infusie
|
0-3 en 3-6 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1164.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .