Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av porfiromycin hos hode- og nakkekreft og andre kreftpasienter med solide svulster

5. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I intensiv farmakokinetisk studie av porfiromycin i hode- og nakkekreft og andre kreftpasienter med solide svulster som får strålebehandling

Studie for å bestemme steady-state farmakokinetikk og urinutskillelse av porfiromycin og hovedmetabolitter i hode- og nakkekreft og andre kreftpasienter med solide svulster som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist avansert hode- og nakkekreft eller andre solide svulster som gjennomgår strålebehandling
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi vil bli vurdert hvis kjemoterapi fant sted mer enn 30 dager før denne studien
  • Pasienter må få samtidig strålebehandling (RT)
  • Ytelsesstatus på ≥ 70 % på Karnofskys ytelsesskala (KPS)
  • Må være ≥ 18 år
  • Forventet overlevelse på minst tre måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kliniske laboratoriekriterier:

    • Granulocyttantall < 2000/mm**3
    • Blodplater < 75 000/mm**3
    • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • Protrombintid og partiell tromboplastintid > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kvinner som er gravide
  • Menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasienter som har noen kjent blødningsforstyrrelse etter etterforskerens skjønn
  • Tilstedeværelse av andre livstruende sykdommer, slik som ustabil angina, alvorlig oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom eller ustabil lever- eller nyresykdom
  • Behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor eller Interleukin-1l innen 30 dager før start av RT
  • Pasienter som tidligere har vært utsatt for mitomycin C eller porfiromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Porfiromycin
Legemiddel: Porfiromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av serumkonsentrasjoner av analytten
Tidsramme: opptil 6 timer etter legemiddelinfusjon
opptil 6 timer etter legemiddelinfusjon
Mengde analytt som skilles ut i urinen
Tidsramme: 0-3 og 3-6 timer etter infusjon
0-3 og 3-6 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1164.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Porfiromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere