Фармакокинетическое исследование порфиромицина у пациентов с раком головы и шеи и другими онкологическими заболеваниями с солидными опухолями
5 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Интенсивное фармакокинетическое исследование фазы I порфиромицина у больных раком головы и шеи и других онкологических больных с солидными опухолями, получающих лучевую терапию
Исследование для определения стационарной фармакокинетики и экскреции с мочой порфиромицина и основных метаболитов у больных раком головы и шеи и других онкологических больных с солидными опухолями, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным раком головы и шеи или другими солидными опухолями, проходящие лучевую терапию.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией будут рассматриваться, если химиотерапия проводилась более чем за 30 дней до этого исследования.
- Пациенты должны получать сопутствующую лучевую терапию (ЛТ)
- Статус производительности ≥ 70% по шкале эффективности Карновского (KPS)
- Должно быть ≥ 18 лет
- Ожидаемая выживаемость не менее трех месяцев
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих клинико-лабораторных критериев:
- Количество гранулоцитов < 2000/мм**3
- Тромбоциты < 75 000/мм**3
- Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Беременные женщины
- Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Пациенты с любым известным нарушением свертываемости крови на усмотрение исследователя
- Наличие любого другого опасного для жизни заболевания, такого как нестабильная стенокардия, тяжелая кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких или нестабильная болезнь печени или почек.
- Лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором или интерлейкином-1l в течение 30 дней до начала ЛТ
- Пациенты, ранее подвергавшиеся воздействию митомицина С или порфиромицина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порфиромицин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сывороточных концентраций аналита
Временное ограничение: до 6 часов после введения препарата
|
до 6 часов после введения препарата
|
|
Количество аналита, выделяемого с мочой
Временное ограничение: 0-3 и 3-6 часов после инфузии
|
0-3 и 3-6 часов после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1164.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .