Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af porfiromycin i hoved- og halskræft og andre kræftpatienter med solide tumorer

5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase I intensiv farmakokinetisk undersøgelse af porfiromycin i hoved- og nakkekræft og andre kræftpatienter med solide tumorer, der modtager strålebehandling

Undersøgelse for at bestemme steady-state farmakokinetik og urinudskillelse af porfiromycin og hovedmetabolitter i hoved- og halskræft og andre cancerpatienter med solide tumorer, som modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret fremskreden hoved- og halscancer eller andre solide tumorer, der gennemgår strålebehandling
  • Patienter med tidligere kemoterapi vil blive overvejet, hvis kemoterapi fandt sted mere end 30 dage før denne undersøgelse
  • Patienter skal have samtidig strålebehandling (RT)
  • Ydeevnestatus på ≥ 70 % på Karnofskys ydeevneskala (KPS)
  • Skal være ≥ 18 år
  • Forventet overlevelse på mindst tre måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kliniske laboratoriekriterier:

    • Granulocyttal på < 2000/mm**3
    • Blodplader < 75.000/mm**3
    • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • Bilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • Protrombintid og partiel tromboplastintid > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kvinder, der er gravide
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Patienter, der har en kendt blødningsforstyrrelse efter investigatorens skøn
  • Tilstedeværelse af enhver anden livstruende sygdom, såsom ustabil angina, alvorlig iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom eller ustabil lever- eller nyresygdom
  • Behandling med granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor eller Interleukin-1l inden for 30 dage før start af RT
  • Patienter, der tidligere har været udsat for mitomycin C eller porfiromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Porfiromycin
Medicin: Porfiromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af serumkoncentrationer af analytten
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddelinfusion
op til 6 timer efter lægemiddelinfusion
Mængden af ​​analyt udskilt i urinen
Tidsramme: 0-3 og 3-6 timer efter infusion
0-3 og 3-6 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1164.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Porfiromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner