- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02209701
Studio farmacocinetico della porfiromicina nel cancro della testa e del collo e in altri pazienti affetti da cancro con tumori solidi
5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio farmacocinetico intensivo di fase I sulla porfiromicina nel cancro della testa e del collo e in altri pazienti affetti da cancro con tumori solidi che ricevono radioterapia
Studio per determinare la farmacocinetica allo stato stazionario e l'escrezione urinaria della porfiromicina e dei principali metaboliti nel carcinoma della testa e del collo e in altri pazienti oncologici con tumori solidi sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore avanzato della testa e del collo istologicamente provato o altri tumori solidi sottoposti a radioterapia
- I pazienti con precedente chemioterapia saranno presi in considerazione se la chemioterapia si è verificata più di 30 giorni prima di questo studio
- I pazienti devono essere sottoposti a radioterapia concomitante (RT)
- Performance status ≥ 70% sulla scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
- Deve avere ≥ 18 anni di età
- Sopravvivenza prevista di almeno tre mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di laboratorio clinico:
- Conta dei granulociti < 2000/mm**3
- Piastrine < 75.000/mm**3
- Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Donne in gravidanza
- Uomini e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Pazienti che hanno qualsiasi disturbo emorragico noto a discrezione dello sperimentatore
- Presenza di qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, come angina instabile, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno o malattia epatica o renale instabile
- Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi o interleuchina-1l entro 30 giorni prima dell'inizio della RT
- Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a mitomicina C o porfiromicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Porfiromicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni sieriche dell'analita
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'infusione del farmaco
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fino a 6 ore dopo l'infusione del farmaco
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Quantità di analita escreta nelle urine
Lasso di tempo: 0-3 e 3-6 ore dopo l'infusione
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0-3 e 3-6 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1164.3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
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