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두경부암 및 기타 고형암 환자에서 포르피로마이신의 약동학 연구

2014년 8월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

방사선 요법을 받는 두경부암 및 기타 고형 종양 암 환자에서 포르피로마이신의 I상 집중 약동학 연구

두경부암 및 방사선 요법을 받는 고형 종양이 있는 기타 암 환자에서 포르피로마이신 및 주요 대사물의 항정 상태 약동학 및 소변 배설을 결정하기 위한 연구.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 두경부암 또는 기타 고형암으로 방사선 치료를 받고 있는 환자
  • 이전 화학요법을 받은 환자는 화학요법이 본 연구 이전 30일 이상 발생한 경우 고려됩니다.
  • 환자는 병용 방사선 요법(RT)을 받아야 합니다.
  • Karnofsky 성능 척도(KPS)에서 70% 이상의 성능 상태
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 최소 3개월 이상 생존 예상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 다음 임상 실험실 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • < 2000/mm**3의 과립구 수
    • 혈소판 < 75,000/mm**3
    • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
    • 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
    • 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 상한의 1.5배
  • 임신한 여성
  • 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성
  • 연구자의 재량에 따라 알려진 출혈 장애가 있는 환자
  • 불안정 협심증, 심각한 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 불안정한 간 또는 신장 질환과 같은 다른 생명을 위협하는 질병의 존재
  • RT 시작 전 30일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 인터루킨-1l로 치료
  • 이전에 미토마이신 C 또는 포르피로마이신에 노출된 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포르피로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분석 물질의 혈청 농도 평가
기간: 약물 주입 후 최대 6시간
약물 주입 후 최대 6시간
소변으로 배출되는 분석 물질의 양
기간: 주입 후 0~3시간 및 3~6시간
주입 후 0~3시간 및 3~6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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