Farmakokinetická studie porfiromycinu u pacientů s rakovinou hlavy a krku au jiných pacientů s rakovinou se solidními nádory
5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Intenzivní farmakokinetická studie fáze I porfiromycinu u pacientů s rakovinou hlavy a krku a dalších pacientů s rakovinou se solidními nádory, kteří podstupují radiační terapii
Studie ke stanovení farmakokinetiky v ustáleném stavu a vylučování porfiromycinu a hlavních metabolitů močí u pacientů s rakovinou hlavy a krku au jiných pacientů s rakovinou se solidními nádory, kteří dostávají radiační terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázanou pokročilou rakovinou hlavy a krku nebo jinými solidními nádory podstupující radiační terapii
- Pacienti s předchozí chemoterapií budou zvažováni, pokud k chemoterapii došlo více než 30 dní před touto studií
- Pacienti musí podstupovat souběžnou radioterapii (RT)
- Stav výkonu ≥ 70 % na Karnofského výkonnostní stupnici (KPS)
- Musí být ve věku ≥ 18 let
- Očekávané přežití nejméně tři měsíce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících klinických laboratorních kritérií:
- Počet granulocytů < 2000/mm**3
- Krevní destičky < 75 000/mm**3
- Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
- Bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu
- Protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas > 1,5násobek horní hranice normy
- Ženy, které jsou těhotné
- Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Pacienti, kteří mají jakoukoli známou poruchu krvácení podle uvážení zkoušejícího
- Přítomnost jakéhokoli jiného život ohrožujícího onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, těžká chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku nebo nestabilní onemocnění jater nebo ledvin
- Léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů nebo Interleukinem-1l během 30 dnů před začátkem RT
- Pacienti, kteří byli předtím vystaveni mitomycinu C nebo porfiromycinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porfiromycin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení sérových koncentrací analytu
Časové okno: do 6 hodin po infuzi léku
|
do 6 hodin po infuzi léku
|
|
Množství analytu vyloučené močí
Časové okno: 0-3 a 3-6 hodin po infuzi
|
0-3 a 3-6 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1164.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .