健康な男性ボランティアにおけるBIIF 1149 BSの経口投与後の安全性、忍容性および薬力学
2014年8月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアを対象とした BIIF 1149 BS（錠剤としての単回用量：40、65、100 mg）の経口投与後の単回用量増加の安全性、忍容性、および薬力学（クエン酸チャレンジ）研究（各用量グループ内でランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ）
研究の目的は、BIIF 1149 BS45 (単回投与量: 40、65、100 mg) の安全性と忍容性に関する情報を入手し、クエン酸負荷試験を実施して薬理学的に活性な用量 (範囲) を決定し、予備的な結果を得ることであります。薬物動態データ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 人間ドックに基づく健康な男性
- 年齢層は21歳から50歳まで
- 通常体重の +/- 20 % (Broca-Index)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断または臨床検査の結果が通常の臨床値と大きく異なると臨床研究者によって判断された場合、ボランティアは研究から除外されます。
- 既知の胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患を患っているボランティア
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のあるボランティア
- 起立性低血圧、失神、失神などの既往歴があるボランティア
- 慢性または関連する急性感染症（特に呼吸器感染症、咳）を患っているボランティア
- 研究者によって判断され、試験に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴を持つボランティア
- 研究に登録する前に、それぞれの薬物の半減期10以内の長い半減期（24時間以上）を持つ薬物を服用したボランティア
- 研究開始前の週に研究結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を投与されたボランティア
- この研究前の過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したボランティア
- 1日あたり10本以上のタバコ（または同等のタバコ）を吸うボランティア
- 学習日に喫煙を控えることができないボランティア
- 1日あたり40g以上のアルコールを摂取するボランティア
- 薬物に依存しているボランティア
- 過度の身体活動に参加するボランティア（例： 競技スポーツ）研究前の最後の週に
- 過去 4 週間以内に献血 (100 ml 以上) を行ったボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIIF 1149 BS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：最後の投薬から8日以内
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最後の投薬から8日以内
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臨床的に重要な生命機能（血圧、脈拍数）の変化がある患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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心電図 (ECG) に臨床的に関連する変化が見られる患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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臨床検査パラメータに臨床的に関連する変化があった患者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大薬物血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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最大薬物濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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いくつかの時点における血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) の合計
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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経口投与後の総クリアランス (CLtot/f)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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尿中に排泄される薬物の量 (Ae)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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薬力学的活性の測定
時間枠：スクリーニング、最初の投与から少なくとも15日後
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クエン酸チャレンジ
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スクリーニング、最初の投与から少なくとも15日後
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経口投与後の終末期の分布量 (Vz/F)
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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0 ～ x h (Clren0-xh) の時間間隔での腎クリアランス
時間枠：薬剤投与後最大 360 時間
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薬剤投与後最大 360 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1157.4
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