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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von BIIF 1149 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

5. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakodynamikstudie (Citric Acid Challenge) nach oraler Verabreichung von BIIF 1149 BS (Einzeldosen als Tabletten: 40, 65, 100 mg) an gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind innerhalb jeder Dosisgruppe, Placebokontrollierte, parallele Gruppen)

Ziel der Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIF 1149 BS45 (Einzeldosis: 40, 65, 100 mg) zu erhalten, die pharmakologisch wirksame Dosis (Bereich) durch Durchführung eines Zitronensäure-Provokationstests zu bestimmen und vorläufige Informationen zu erhalten pharmakokinetische Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen ärztlichen Untersuchung
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • +/- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests nach Einschätzung des klinischen Prüfers erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Freiwillige mit bekannten Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun- oder Hormonstörungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen (insbesondere Atemwegsinfektionen, Husten)
  • Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Freiwillige, die vor der Aufnahme in die Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments eingenommen haben
  • Freiwillige, die in der Woche vor Studienbeginn andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Freiwillige, die in den letzten 2 Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag rauchen
  • Freiwillige, die an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
  • Freiwillige, die drogenabhängig sind
  • Freiwillige, die übermäßige körperliche Aktivitäten ausüben (z. B. Leistungssport) in der letzten Woche vor der Studie
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten vier Wochen Blut (≥ 100 ml) gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIIF 1149 BS
Arzneimittel: BIIF 1149 BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtfläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtclearance nach oraler Verabreichung (CLtot/f)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mit dem Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Messung der pharmakodynamischen Aktivität
Zeitfenster: Screening, mindestens 15 Tage nach der ersten Verabreichung
Zitronensäure-Herausforderung
Screening, mindestens 15 Tage nach der ersten Verabreichung
Verteilungsvolumen während der Endphase nach oraler Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Renale Clearance im Zeitintervall von 0 bis x h (Clren0-xh)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 360 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1157.4

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