Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter oral administrering av BIIF 1149 BS hos friske mannlige frivillige
5. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En enkelt økende dose sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk (sitronsyreutfordring) studie etter oral administrering av BIIF 1149 BS (enkeltdoser som tabletter: 40, 65, 100 mg) hos friske mannlige frivillige (tilfeldig, dobbeltblindet i hver dosegruppe, Placebokontrollerte, parallelle grupper)
Målet med studien er å skaffe informasjon om sikkerheten og toleransen til BIIF 1149 BS45 (enkeltdose: 40, 65, 100 mg), å bestemme den farmakologisk aktive dosen (området) ved å utføre en sitronsyreutfordringstest og å oppnå en foreløpig farmakokinetiske data.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, basert på en fullstendig medisinsk undersøkelse
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- +/- 20 % av normalvekten deres (Broca-indeks)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester bedømmes av den kliniske etterforskeren til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner (spesielt luftveisinfeksjoner, hoste)
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før de ble registrert i studien
- Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av studien i løpet av uken før studiestart
- Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 2 månedene før denne studien
- Frivillige som røyker mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) per dag
- Frivillige som ikke klarer å la være å røyke på studiedager
- Frivillige som drikker mer enn 40 g alkohol per dag
- Frivillige som er avhengige av rusmidler
- Frivillige som deltar i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
- Frivillige som har donert blod (≥ 100 ml) i løpet av de siste fire ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIIF 1149 BS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale funksjoner (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal legemiddelplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Totalt areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Total clearance etter oral administrering (CLtot/f)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Mengde medikament som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Måling av farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: Screening, minst 15 dager etter første administrasjon
|
Sitronsyreutfordring
|
Screening, minst 15 dager etter første administrasjon
|
|
Distribusjonsvolum i terminal fase etter oral administrering (Vz/F)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Renal clearance i tidsintervallet fra 0 til x h (Clren0-xh)
Tidsramme: opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 360 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1157.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .