Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter oral administrering av BIIF 1149 BS hos friska manliga frivilliga
5 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En studie med ökad dossäkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik (citronsyrautmaning) efter oral administrering av BIIF 1149 BS (engångsdoser som tabletter: 40, 65, 100 mg) hos friska frivilliga män (slumpmässigt, dubbelblinda inom varje dosgrupp, Placebokontrollerade, parallella grupper)
Syftet med studien är att få information om säkerheten och tolerabiliteten av BIIF 1149 BS45 (enkeldos: 40, 65, 100 mg), att bestämma den farmakologiskt aktiva dosen (intervallet) genom att utföra ett citronsyraprovokationstest och att erhålla preliminära farmakokinetiska data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män, baserat på en fullständig medicinsk undersökning
- Åldersintervall från 21 till 50 år
- +/- 20 % av normalvikten (Broca-index)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietester av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
- Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner (särskilt luftvägsinfektioner, hosta)
- Frivilliga med en historia av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Frivilliga som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (≥ 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel innan de registrerades i studien
- Frivilliga som fått andra läkemedel som kan påverka studiens resultat under veckan innan studiens start
- Frivilliga som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före denna studie
- Volontärer som röker mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) per dag
- Volontärer som inte kan avstå från rökning på studiedagar
- Volontärer som dricker mer än 40 g alkohol per dag
- Volontärer som är beroende av droger
- Volontärer som deltar i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) under den sista veckan före studien
- Frivilliga som har donerat blod (≥ 100 ml) under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIIF 1149 BS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala funktioner (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal läkemedelsplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Total yta under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Totalt clearance efter oral administrering (CLtot/f)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Mätning av farmakodynamisk aktivitet
Tidsram: Screening, minst 15 dagar efter första administrering
|
Citronsyrautmaning
|
Screening, minst 15 dagar efter första administrering
|
|
Distributionsvolym under terminal fas efter oral administrering (Vz/F)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Njurclearance i tidsintervallet 0 till x h (Clren0-xh)
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1157.4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .