Biztonság, tolerálhatóság és farmakodinamika a BIIF 1149 BS orális beadása után egészséges férfi önkénteseknél
2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri, növelő dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakodinamikai vizsgálat (citromsav kihívás) a BIIF 1149 BS (egyszeri dózisok tabletta formájában: 40, 65, 100 mg) orális beadása után egészséges férfi önkénteseken (randomizált, kettős dózisú csoportonként) Placebo-kontrollos, párhuzamos csoportok)
A vizsgálat célja a BIIF 1149 BS45 (egyszeri dózis: 40, 65, 100 mg) biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó információk beszerzése, a farmakológiailag aktív dózis (tartomány) meghatározása citromsav-teszt elvégzésével, valamint előzetes adatok beszerzése. farmakokinetikai adatok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak, teljes körű orvosi vizsgálat alapján
- Életkor 21 és 50 év között
- normál súlyuk +/- 20 %-a (Broca-index)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló szerint jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Önkéntesek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességekkel
- Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességekben
- Önkéntesek, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
- Önkéntesek krónikus vagy releváns akut fertőzésben (különösen légúti fertőzésekben, köhögésben)
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Önkéntesek, akik hosszú felezési idejű (≥ 24 óra) gyógyszert szedtek az adott gyógyszer tíz felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtti héten bármilyen más gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Önkéntesek, akik részt vettek egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban
- Önkéntesek, akik naponta több mint 10 cigarettát (vagy ennek megfelelőt) szívnak el
- Önkéntesek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Önkéntesek, akik több mint 40 g alkoholt fogyasztanak naponta
- Önkéntesek, akik drogfüggők
- Önkéntesek, akik túlzott fizikai tevékenységben vesznek részt (pl. versenysport) a vizsgálatot megelőző utolsó héten
- Önkéntesek, akik az elmúlt négy hétben vért adtak (≥ 100 ml).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIIF 1149 BS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú funkciókban (vérnyomás, pulzusszám) klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásaiban szenvedő betegek száma
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti teljes terület (AUC) több időpontban
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Teljes clearance orális beadás után (CLtot/f)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Farmakodinámiás aktivitás mérése
Időkeret: Szűrés, legalább 15 nappal az első alkalmazás után
|
Citromsav kihívás
|
Szűrés, legalább 15 nappal az első alkalmazás után
|
|
Eloszlási térfogat orális beadást követő terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vese clearance a 0-tól xh-ig terjedő időintervallumban (Clren0-xh)
Időkeret: akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1157.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság