Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica Após Administração Oral de BIIF 1149 BS em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
5 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de dose única crescente (desafio com ácido cítrico) após administração oral de BIIF 1149 BS (dose única como comprimidos: 40, 65, 100 mg) em voluntários saudáveis do sexo masculino (randomizado, duplo-cego dentro de cada grupo de dose, Grupos paralelos controlados por placebo)
O objetivo do estudo é obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do BIIF 1149 BS45 (dose única: 40, 65, 100 mg), determinar a dose farmacologicamente ativa (intervalo) realizando um teste de provocação com ácido cítrico e obter dados farmacocinéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, com base em um exame médico completo
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- +/- 20% do seu peso normal (Broca-Index)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
- Voluntários com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Voluntários com infecções crônicas ou agudas relevantes (especialmente infecções respiratórias, tosse)
- Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (≥ 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inscrição no estudo
- Voluntários que receberam quaisquer outros medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 2 meses anteriores a este estudo
- Voluntários que fumem mais de 10 cigarros (ou equivalente) por dia
- Voluntários que não conseguem se abster de fumar nos dias de estudo
- Voluntários que bebem mais de 40 g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Voluntários que participam de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) durante a última semana antes do estudo
- Voluntários que doaram sangue (≥ 100 ml) nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIIF 1149 BS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nas funções vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga (tmax)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Área total sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) para vários pontos de tempo
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Depuração total após administração oral (CLtot/f)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Quantidade de droga excretada na urina (Ae)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
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Medição da atividade farmacodinâmica
Prazo: Triagem, pelo menos 15 dias após a primeira administração
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Desafio do ácido cítrico
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Triagem, pelo menos 15 dias após a primeira administração
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Volume de distribuição durante a fase terminal após administração oral (Vz/F)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
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até 360 horas após a administração do medicamento
|
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Depuração renal no intervalo de tempo de 0 a x h (Clren0-xh)
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento
|
até 360 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1157.4
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