Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka BIIF 1149 BS:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden annoksen lisäävän annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa (sitruunahappohaaste) BIIF 1149 BS:n oraalisen annon jälkeen (kerta-annokset tabletteina: 40, 65, 100 mg) terveillä miehillä vapaaehtoisilla (satunnaistettu, jokaisessa kaksoissokkoryhmässä) plasebokontrolloidut, rinnakkaiset ryhmät)

Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa BIIF 1149 BS45:n (kerta-annos: 40, 65, 100 mg) turvallisuudesta ja siedettävyydestä, määrittää farmakologisesti aktiivinen annos (alue) suorittamalla sitruunahappoaltistustesti ja saada alustava tutkimus. farmakokineettiset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset täydellisen lääkärintarkastuksen perusteella
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • +/- 20 % normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnetusti maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio (erityisesti hengitystieinfektiot, yskä)
  • Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jonka puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 10 savuketta (tai vastaavaa) päivässä
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla tupakoimatta opintopäivinä
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 40 g alkoholia päivässä
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (≥ 100 ml) viimeisen neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIIF 1149 BS
Lääke: BIIF 1149 BS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) useiden aikapisteiden osalta
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (CLtot/f)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Farmakodynaamisen aktiivisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Seulonta, vähintään 15 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Sitruunahappohaaste
Seulonta, vähintään 15 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Munuaispuhdistuma aikavälillä 0 - x h (Clren0-xh)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1157.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa