Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter oral administration af BIIF 1149 BS hos raske mandlige frivillige

5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et enkelt stigende dosissikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik (citronsyreudfordring) undersøgelse efter oral administration af BIIF 1149 BS (enkeltdoser som tabletter: 40, 65, 100 mg) hos raske mandlige frivillige (randomiseret, dobbeltblindet inden for hver dosisgruppe, Placebokontrollerede, parallelle grupper)

Formålet med undersøgelsen er at opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIF 1149 BS45 (enkeltdosis: 40, 65, 100 mg), at bestemme den farmakologisk aktive dosis (område) ved at udføre en citronsyre-challenge-test og at opnå en foreløbig farmakokinetiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd, baseret på en komplet lægeundersøgelse
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • +/- 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietests af den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner (især luftvejsinfektioner, hoste)
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen i løbet af ugen før undersøgelsens start
  • Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen
  • Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Frivillige, der drikker mere end 40 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der er afhængige af stoffer
  • Frivillige, der deltager i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) i den sidste uge før undersøgelsen
  • Frivillige, der har doneret blod (≥ 100 ml) inden for de sidste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIIF 1149 BS
Medicin: BIIF 1149 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale funktioner (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance efter oral administration (CLtot/f)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Måling af farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: Screening, mindst 15 dage efter første administration
Citronsyre udfordring
Screening, mindst 15 dage efter første administration
Distributionsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz/F)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance i tidsintervallet fra 0 til x h (Clren0-xh)
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration
op til 360 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1157.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner