Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika po perorálním podání BIIF 1149 BS u zdravých mužských dobrovolníků

5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky jedné zvyšující se dávky (provokace s kyselinou citrónovou) po perorálním podání BIIF 1149 BS (jednotlivé dávky ve formě tablet: 40, 65, 100 mg) u zdravých mužských dobrovolníků (náhodně, dvojitě zaslepení v rámci každé skupiny dávek, Placebem kontrolované, paralelní skupiny)

Cílem studie je získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti BIIF 1149 BS45 (jednotlivá dávka: 40, 65, 100 mg), stanovit farmakologicky aktivní dávku (rozsah) provedením provokačního testu s kyselinou citronovou a získat předběžný farmakokinetická data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci, na základě kompletní lékařské prohlídky
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • +/- 20 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Dobrovolníci se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi (zejména infekce dýchacích cest, kašel)
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užili lék s dlouhým poločasem (≥ 24 hodin) během deseti poločasů příslušného léku
  • Dobrovolníci, kteří během týdne před zahájením studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Dobrovolníci, kteří se během posledních 2 měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
  • Dobrovolníci, kteří kouří více než 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni ve dnech studia nekouřit
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 40 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří se účastní nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Dobrovolníci, kteří během posledních čtyř týdnů darovali krev (≥ 100 ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIIF 1149 BS
Lék: BIIF 1149 BS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Celková plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) pro několik časových bodů
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Celková clearance po perorálním podání (CLtot/f)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Množství léku vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Měření farmakodynamické aktivity
Časové okno: Screening, alespoň 15 dní po prvním podání
Výzva kyselinou citronovou
Screening, alespoň 15 dní po prvním podání
Distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku
Renální clearance v časovém intervalu od 0 do x h (Clren0-xh)
Časové okno: až 360 hodin po podání léku
až 360 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1157.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit