Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamie après administration orale de BIIF 1149 BS chez des hommes volontaires sains
5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie (provocation à l'acide citrique) après administration orale de BIIF 1149 BS (doses uniques sous forme de comprimés : 40, 65, 100 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin (randomisée, en double aveugle dans chaque groupe de doses, Groupes parallèles contrôlés par placebo)
L'objectif de l'étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité du BIIF 1149 BS45 (dose unique : 40, 65, 100 mg), de déterminer la dose pharmacologiquement active (gamme) en effectuant un test de provocation à l'acide citrique et d'obtenir des données pharmacocinétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé, sur la base d'un examen médical complet
- Tranche d'âge de 21 à 50 ans
- +/- 20 % de leur poids normal (Broca-Index)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
- Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
- Volontaires ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes (en particulier infections respiratoires, toux)
- Volontaires ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Volontaires qui ont pris un médicament à longue demi-vie (≥ 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Volontaires ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant cette étude
- Volontaires qui fument plus de 10 cigarettes (ou équivalent) par jour
- Volontaires qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Volontaires qui boivent plus de 40 g d'alcool par jour
- Volontaires toxicomanes
- Les bénévoles qui participent à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
- Volontaires ayant donné du sang (≥ 100 ml) au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIIF 1149 BS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des fonctions vitales (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament (tmax)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) pour plusieurs points dans le temps
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Clairance totale après administration orale (CLtot/f)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Mesure de l'activité pharmacodynamique
Délai: Dépistage, au moins 15 jours après la première administration
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Défi à l'acide citrique
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Dépistage, au moins 15 jours après la première administration
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Volume de distribution pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Clairance rénale dans l'intervalle de temps de 0 à x h (Clren0-xh)
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1157.4
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