건강한 남성 지원자에서 BIIF 1149 BS 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약력학
2014년 8월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(무작위, 각 용량 그룹 내에서 이중 눈가림 위약 대조, 병렬 그룹)
연구의 목적은 BIIF 1149 BS45(단회 용량: 40, 65, 100 mg)의 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻고, 구연산 시험을 수행하여 약리학적 활성 용량(범위)을 결정하고 예비 약동학 데이터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 완전한 건강 검진에 근거한 건강한 남성
- 21세부터 50세까지의 연령대
- 정상 체중의 +/- 20%(Broca-Index)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진 또는 실험실 검사 결과가 정상적인 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
- 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 있는 자원봉사자
- 만성 또는 관련된 급성 감염(특히 호흡기 감염, 기침)이 있는 자원봉사자
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
- 연구에 등록하기 전에 각 약물의 10 반감기 이내에 긴 반감기(≥ 24 시간)를 가진 약물을 복용한 지원자
- 연구 시작 전 주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 지원자
- 본 연구 이전 2개월 이내에 연구 약물을 사용하여 다른 연구에 참여한 지원자
- 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피우는 자원봉사자
- 스터디 당일 금연이 어려운 자원봉사자
- 하루 40g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
- 약물에 의존하는 자원봉사자
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 동안
- 지난 4주 이내에 헌혈(100ml 이상)한 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIIF 1149 학사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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생체 기능(혈압, 맥박수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 약물 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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여러 시점에 대한 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 총 면적
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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경구 투여 후 총 청소율(CLtot/f)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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약력학적 활성 측정
기간: 스크리닝, 최초 투여 후 최소 15일
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구연산 도전
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스크리닝, 최초 투여 후 최소 15일
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경구 투여 후 말기 동안의 분포 용적(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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시간 간격 형식 0에서 xh(Clren0-xh)의 신장 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 360시간
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약물 투여 후 최대 360시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1157.4
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