Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na orale toediening van BIIF 1149 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek (Citric Acid Challenge) met enkelvoudige toenemende dosis na orale toediening van BIIF 1149 BS (enkelvoudige doses als tabletten: 40, 65, 100 mg) bij gezonde mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind binnen elke dosisgroep, Placebo-gecontroleerde, parallelle groepen)

Het doel van de studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIF 1149 BS45 (enkele dosis: 40, 65, 100 mg), om de farmacologisch actieve dosis (bereik) te bepalen door een citroenzuurprovocatietest uit te voeren en om voorlopige farmacokinetische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reuen, op basis van een volledig medisch onderzoek
  • Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
  • +/- 20 % van hun normale gewicht (Broca-Index)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtests door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
  • Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
  • Vrijwilligers met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties (vooral luchtweginfecties, hoest)
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben ingenomen met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
  • Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van de studie andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden
  • Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 2 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Vrijwilligers die meer dan 10 sigaretten (of equivalent) per dag roken
  • Vrijwilligers die niet kunnen stoppen met roken op studiedagen
  • Vrijwilligers die meer dan 40 gram alcohol per dag drinken
  • Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
  • Vrijwilligers die deelnemen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. competitiesport) in de laatste week voor het onderzoek
  • Vrijwilligers die in de afgelopen vier weken bloed hebben gedoneerd (≥ 100 ml).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIIF 1149 BS
Geneesmiddel: BIIF 1149 BS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, polsslag)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Totale oppervlakte onder de plasma-geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Totale klaring na orale toediening (CLtot/f)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Meting van farmacodynamische activiteit
Tijdsspanne: Screening, minimaal 15 dagen na de eerste toediening
Citroenzuur uitdaging
Screening, minimaal 15 dagen na de eerste toediening
Distributievolume tijdens terminale fase na orale toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
Nierklaring in het tijdsinterval van 0 tot x h (Clren0-xh)
Tijdsspanne: tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 360 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1157.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren