Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica dopo somministrazione orale di BIIF 1149 BS in volontari maschi sani
5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica a dose singola crescente (sfida dell'acido citrico) dopo la somministrazione orale di BIIF 1149 BS (dosi singole in compresse: 40, 65, 100 mg) in volontari maschi sani (randomizzato, in doppio cieco all'interno di ciascun gruppo di dosi, Gruppi paralleli controllati con placebo)
L'obiettivo dello studio è ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di BIIF 1149 BS45 (dose singola: 40, 65, 100 mg), determinare la dose (range) farmacologicamente attiva eseguendo un challenge test con acido citrico e ottenere dati preliminari dati farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani, sulla base di una visita medica completa
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- +/- 20 % del loro peso normale (Broca-Index)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti (soprattutto infezioni respiratorie, tosse)
- Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (≥ 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante la settimana prima dell'inizio dello studio
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi precedenti questo studio
- Volontari che fumano più di 10 sigarette (o equivalenti) al giorno
- Volontari che non sono in grado di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Volontari che bevono più di 40 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- I volontari che partecipano ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) durante l'ultima settimana prima dello studio
- Volontari che hanno donato sangue (≥ 100 ml) nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIIF 1149BS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti delle funzioni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area totale sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance totale dopo somministrazione orale (CLtot/f)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione dell'attività farmacodinamica
Lasso di tempo: Screening, almeno 15 giorni dopo la prima somministrazione
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Sfida all'acido citrico
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Screening, almeno 15 giorni dopo la prima somministrazione
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Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale nell'intervallo di tempo da 0 a x h (Clren0-xh)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1157.4
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