Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакодинамика после перорального введения BIIF 1149 BS здоровым добровольцам-мужчинам

5 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики однократной увеличивающейся дозы (проблема с лимонной кислотой) после перорального введения BIIF 1149 BS (разовые дозы в виде таблеток: 40, 65, 100 мг) у здоровых добровольцев-мужчин (рандомизированное, двойное слепое исследование в каждой дозовой группе, Плацебо-контролируемые, параллельные группы)

Целью исследования является получение информации о безопасности и переносимости BIIF 1149 BS45 (разовая доза: 40, 65, 100 мг), определение фармакологически активной дозы (диапазона) путем проведения пробы с лимонной кислотой и получение предварительных фармакокинетические данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины, на основании полного медицинского обследования
  • Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
  • +/- 20 % от их нормального веса (индекс Брока)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
  • Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
  • Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
  • Добровольцы с известной историей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями (особенно респираторными инфекциями, кашлем)
  • Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (≥ 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование.
  • Добровольцы, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели до начала исследования.
  • Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 2 месяцев, предшествующих этому исследованию.
  • Добровольцы, выкуривающие более 10 сигарет (или эквивалента) в день
  • Добровольцы, которые не могут воздержаться от курения в учебные дни
  • Волонтеры, выпивающие более 40 г алкоголя в день
  • Добровольцы, зависимые от наркотиков
  • Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
  • Добровольцы, сдавшие кровь (≥ 100 мл) в течение последних четырех недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: БИФ 1149 БС
Лекарство: БИФ 1149 БС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество больных с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Время достижения максимальной концентрации препарата (tmax)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) для нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Общий клиренс после приема внутрь (CLtot/f)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Количество препарата, выводимого с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Измерение фармакодинамической активности
Временное ограничение: Скрининг, по крайней мере, через 15 дней после первого введения
Лимонная кислота
Скрининг, по крайней мере, через 15 дней после первого введения
Объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь (Vz/F)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата
Почечный клиренс во временном интервале от 0 до x ч (Clren0-xh)
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата
до 360 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1157.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться