Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika po doustnym podaniu BIIF 1149 BS zdrowym ochotnikom płci męskiej

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczej dawki zwiększającej się (prowokacja kwasem cytrynowym) po doustnym podaniu BIIF 1149 BS (pojedyncze dawki w postaci tabletek: 40, 65, 100 mg) zdrowym ochotnikom płci męskiej (randomizowane, podwójnie ślepe w każdej grupie dawkowania, kontrolowane placebo, grupy równoległe)

Celem badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji BIIF 1149 BS45 (pojedyncza dawka: 40, 65, 100 mg), określenie dawki (zakresu) farmakologicznie czynnej poprzez wykonanie testu prowokacyjnego z kwasem cytrynowym oraz uzyskanie wstępnych dane farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce, na podstawie pełnego badania lekarskiego
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • +/- 20% ich normalnej wagi (indeks Broca)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami (zwłaszcza infekcjami dróg oddechowych, kaszlem)
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
  • Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali inne leki mogące mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy palą więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie
  • Wolontariuszy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 40 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy biorą udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ostatnim tygodniu przed badaniem
  • Wolontariusze, którzy oddali krew (≥ 100 ml) w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIF 1149 BS
Lek: BIIF 1149 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami funkcji życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Całkowity klirens po podaniu doustnym (CLtot/f)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Pomiar aktywności farmakodynamicznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co najmniej 15 dni po pierwszym podaniu
Wyzwanie z kwasem cytrynowym
Badanie przesiewowe, co najmniej 15 dni po pierwszym podaniu
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy w przedziale czasowym od 0 do x h (Clren0-xh)
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku
do 360 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1157.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj