中等度から重症のプラーク型乾癬患者における BIRB 796 BS とプラセボの比較

包含基準:

• 体表面積が5%以上で安定した中等度から重度の尋常性乾癬を患っている患者
• スクリーニング前の少なくとも6か月間の尋常性乾癬の病歴
• 18～75歳
• 男性または女性。女性は妊娠の可能性がない（閉経後 6 か月、外科的に避妊されている）か、承認された避妊法（経口避妊薬、ノープラント®、デポプロベラ®、子宮内避妊具（IUD）、二重避妊薬）を使用している必要があります。バリア）、スクリーニング時（来院 1）の血清妊娠検査が陰性であり、試験へのランダム化前（来院 2）の尿検査が陰性である
• 禁止薬物の洗い流しなどの研究手順の前に、インフォームド・コンセントを与え、承認された同意書に署名します。

除外基準:

• 原発性滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬
• シクロスポリンやメトトレキサートなどの全身治療では大幅な改善がみられない乾癬。 1 つの治療薬には耐性があるが、別の治療薬には文書化された反応があった患者は、医療モニターの承認があれば対象に含めることができます。 治療の失敗には、有害事象、治療に対する不耐性、または管理上の理由により治療の全過程を完了できなかった場合の改善の失敗は含まれません。
• TNF阻害剤による治療失敗を経験した患者。 治療失敗とは、PASI スコアの少なくとも 40% 低下が達成されないこと、または有効性の欠如により TNF 遮断薬の使用が中止されたことと定義されます。
• 治験薬の投与を開始する前に、皮膚軟化剤とシャンプーを除く現在のすべての乾癬治療法（全身療法、局所療法、光線療法）を洗い流すことができない患者
• 肝酵素を上昇させることが知られている以下の薬剤を服用している患者で、無作為化（訪問2）前に肝機能検査（LFT）を変更せずに少なくとも1か月間（ジクロフェナクの場合は3か月間）安定した用量でこれらの薬剤を服用していない患者：エストロゲン、経口避妊薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン ≤3 g/日、アスピリン、ビタミンサプリメント（推奨一日許容用量）。 1日当たり3グラムを超える用量のアセトアミノフェンを服用している患者は除外される。 上記以外の肝酵素を上昇させることが知られている他の薬剤は除外されます。
• 適切な休薬期間を設けずに、プロトコールに記載されている薬剤のいずれかを使用している患者
• 臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者（その異常が除外基準として記載されている疾患を定義する場合）。 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、正常上限値（ULN）の1.5倍を超えるアルカリホスファターゼ、またはULNの1.0倍を超える総ビリルビンを有するすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます。 血清クレアチニン、白血球（WBC）数、アミラーゼ、リパーゼ、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、Dダイマー、ULNの1.5倍を超えるフィブリン分解産物（FDP）、または血液塗抹標本多赤血球を有する患者または 1.0 x ULN を超える分裂細胞も除外されます。 ヘモグロビン尿またはタンパク尿が 1+ を超える患者は除外されます。 ヘモグロビン尿症は、顕微鏡検査で赤血球（RBC）の所見を伴う血尿として確認されなければなりません。 月経中の女性の血尿は除外する必要はありませんが、月経が終わってから入国前に血尿を繰り返す必要があります。 一時的または誤った異常検査値を持つ患者の除外を避けるために、患者を除外する前のスクリーニング時に臨床検査の繰り返しが許可されます。
• 患者の治験への参加や治験結果の解釈能力を妨げる可能性のある臨床的に重大な精神疾患
• 臨床的に重大な場合、心血管、腎臓、神経、肝臓、免疫、内分泌の機能不全の病歴。 臨床的に重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• 心不全の病歴のある患者、心筋梗塞の最近の病歴（つまり、1年以内）がある患者、または薬物療法を必要とする不整脈のある患者
• QTcB > 480 ms、PR間隔 > 240 ms、QRS間隔 > 110 msを含むがこれらに限定されない、臨床関連性の基準範囲外のECG値
• -治療を受けた皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴
• -スクリーニング前の過去3か月以内に活動性免疫不全または活動性感染症、または重篤な感染症（入院またはIV/筋肉内抗生物質の投与が必要）がある。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果が陽性である患者は除外されます。
• -以前の結核感染症または活動性結核の病歴。患者はスクリーニング前に過去6か月以内に皮膚検査または胸部X線検査で陰性でなければなりません（訪問1）
• 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、積極的な薬物乱用またはアルコール乱用、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する患者
• スクリーニング（訪問1）前に1か月（30日）または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者。 過去 3 か月以内に治験中の抗体またはその他の生物学的薬剤による治療を受けた患者は除外されます。