BIRB 796 BS vs. lumelääke potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeuttava plakkityyppinen psoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, johon liittyy ≥ 5 % kehon pinta-alasta
• Plakkipsoriaasin historia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
• Ikä 18-75
• Miesten tai naisten, naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriloitu) tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera®, kohdunsisäinen IUD), kaksois- este) ja negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä (käynti 1) ja negatiivinen virtsatesti ennen satunnaistamista (käynti 2) tutkimukseen
• Anna tietoinen suostumus ja allekirjoita hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden huuhtelu

Poissulkemiskriteerit:

• Primaarinen guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi
• Psoriaasi, joka ei ole parantunut merkittävästi systeemisillä hoidoilla, kuten syklosporiinilla tai metotreksaatilla. Potilaat, jotka ovat resistenttejä yhdelle, mutta joilla on dokumentoitu vaste toiselle, voidaan ottaa mukaan lääketieteellisen monitorin suostumuksella. Hoidon epäonnistuminen ei sisällä paranemisen epäonnistumista, jos koko hoitojaksoa ei voitu suorittaa loppuun haittatapahtumien, hoidon suvaitsemattomuuden tai hallinnollisten syiden vuoksi
• Potilaat, joiden hoito TNF-salpaajalla on epäonnistunut. Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että PASI-pistemäärä ei laske vähintään 40 % tai TNF-salpaajan käyttö lopetetaan tehon puutteen vuoksi.
• Potilaat, jotka eivät pysty peseytymään pois kaikista nykyisistä psoriaasin hoidoista (systeeminen, paikallinen ja valohoito) paitsi pehmittävät aineet ja shampoot ennen koehoidon aloittamista
• Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään kohottavan maksaentsyymejä ja jotka eivät ole käyttäneet näitä lääkkeitä vakailla annoksilla vähintään 1 kuukauteen (kolme kuukautta diklofenaakilla) ilman muutoksia maksan toimintakokeissa (LFT) ennen satunnaistamista (käynti 2): estrogeenit , suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetominofeeni ≤3 g/vrk, aspiriini, vitamiinilisät (suositelluilla päiväannoksilla). Potilaat, jotka ottavat asetaminofeenia suurempia annoksia kuin kolme grammaa päivässä, suljetaan pois. Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään kohottavan maksaentsyymejä, joita ei ole lueteltu yllä, on suljettu pois
• Potilaat, jotka käyttävät jotakin protokollassa luetelluista lääkkeistä ilman asianmukaista huuhtoutumisaikaa
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä. Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi, alkalinen fosfataasi on yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 1,0 x ULN, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini, valkosolujen (WBC) määrä, amylaasi, lipaasi, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), D-dimeeri, fibriinin hajoamistuote (FDP) on yli 1,5 x ULN tai verinäytteen poikilosyytit tai skitosyytit, jotka ovat suurempia kuin 1,0 x ULN, suljetaan myös pois. Potilaat, joiden hemoglobinuria tai proteinuria on suurempi kuin 1+, suljetaan pois. Hemoglobinuria on vahvistettava hematuriaksi, kun mikroskooppisessa tutkimuksessa on löydetty punasoluja (RBC). Hematuria kuukautisia käyvällä naisella ei edellytä poissulkemista, mutta se on toistettava kuukautisten loppumisen jälkeen ennen tuloa. Laboratoriokokeiden uusiminen on sallittu kerran seulonnassa ennen potilaan poissulkemista, jotta vältetään potilaiden poissulkeminen, joiden laboratorioarvot ovat ohimeneviä tai virheellisiä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai kykyä tulkita tutkimustuloksia
• Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset, maksan, immunologiset tai endokriiniset toimintahäiriöt, jos ne ovat kliinisesti merkittäviä. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on anamneesissa sydämen vajaatoiminta, potilaat, joilla on äskettäin (eli 1 vuoden tai vähemmän) sydäninfarkti tai potilaat, joilla on jokin rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
• Mikä tahansa EKG-arvo kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTcB > 480 ms, PR-väli > 240 ms, QRS-väli > 110 ms
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
• Mikä tahansa aktiivinen immuunipuutos tai aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava infektio (vaatii sairaalahoitoa tai IV/lihaksensisäistä antibioottia) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, suljetaan pois.
• Aiempi tuberkuloosiinfektio tai aktiivinen tuberkuloosi, potilailla on oltava negatiivinen ihotesti tai rintakehän röntgen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai potilaat, jotka juovat enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä
• Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden (30 päivän) tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontaa (käynti 1). Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkittavalla vasta-aineella tai muulla biologisella aineella viimeisten 3 kuukauden aikana, eivät sisälly tähän