BIRB 796 BS 与安慰剂在中度至严重斑块型银屑病患者中的对比

纳入标准：

• 稳定的中度至重度斑块型银屑病累及 ≥ 5% 体表面积的患者
• 筛查前至少 6 个月有斑块状银屑病病史
• 18 - 75 岁
• 男性或女性，女性必须没有生育能力（绝经后 6 个月，手术绝育）或使用经批准的避孕措施（口服避孕药、Norplant®、Depo-Provera®、宫内节育器 (IUD)、双barrier）并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性（第 1 次访视）并且在随机化（第 2 次访视）进入试验前尿检呈阴性
• 在任何研究程序之前给予知情同意并签署批准的同意书，包括清除违禁药物

排除标准：

• 原发性点状、红皮病或脓疱性银屑病
• 使用环孢菌素或甲氨蝶呤等全身治疗未能显着改善的银屑病。 对一种药物有耐药性但对另一种药物有反应的患者可以在医疗监督员的批准下纳入。 治疗失败将不包括因不良事件、治疗不耐受或行政原因而无法完成整个疗程而未能改善的情况
• 使用 TNF 阻断剂治疗失败的患者。 治疗失败定义为 PASI 评分未降低至少 40% 或因缺乏疗效而停用 TNF 阻断剂
• 患者在开始试验药物之前无法洗掉所有当前的银屑病治疗（全身、局部和光疗），除了润肤剂和洗发水
• 服用以下已知会升高肝酶的药物且未以稳定剂量服用这些药物至少 1 个月（双氯芬酸为 3 个月）且在随机化（访问 2）之前肝功能测试 (LFT) 没有变化的患者：雌激素、口服避孕药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、对乙酰氨基酚 ≤3 克/天、阿司匹林、维生素补充剂（按推荐的每日允许剂量）。 每天服用剂量大于三克的对乙酰氨基酚的患者被排除在外。 排除上面未列出的任何其他已知会升高肝酶的药物
• 使用方案中列出的任何药物但没有适当的清除期的患者
• 具有临床显着异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果该异常定义了列为排除标准的疾病。 无论临床状况如何，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶、碱性磷酸酶大于 1.5 x 正常上限 (ULN) 或总胆红素大于 1.0 x ULN 的所有患者都将被排除。 血清肌酐、白细胞 (WBC) 计数、淀粉酶、脂肪酶、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、D-二聚体、纤维蛋白降解产物 (FDP) 大于 1.5 x ULN 或血涂片异形细胞的患者或大于 1.0 x ULN 的裂细胞也将被排除在外。 血红蛋白尿或蛋白尿大于 1+ 的患者将被排除在外。 血红蛋白尿必须确认为血尿，并在显微镜检查中发现红细胞 (RBC)。 经期女性的血尿不需要排除，但必须在进入前月经清除后重复。 在排除患者之前，允许在筛选时重复实验室检测一次，以避免排除具有短暂或错误的异常实验室值的患者
• 任何可能影响患者参与试验或影响试验结果解释能力的具有临床意义的精神疾病
• 有临床意义的心血管、肾脏、神经、肝脏、免疫或内分泌功能障碍的病史。 具有临床意义的疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
• 有任何心力衰竭病史的患者、近期（即 1 年或更短）心肌梗塞病史的患者或患有需要药物治疗的任何心律失常的患者
• 超出临床相关参考范围的任何 ECG 值，包括但不限于 QTcB >480 ms、PR 间期 >240 ms、QRS 间期 >110 ms
• 除了治疗过的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，过去 5 年内有恶性肿瘤史
• 在筛选前的过去 3 个月内有任何活动性免疫缺陷或活动性感染，或任何严重感染（需要住院或静脉/肌肉注射抗生素）。 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的患者将被排除在外
• 既往结核病感染史或活动性结核病史，患者必须在筛选前的过去 6 个月内皮肤试验或胸部 X 光检查呈阴性（访问 1）
• 过去 2 年内有吸毒或酗酒史，积极吸毒或酗酒，或每天饮酒超过 3 杯的患者
• 筛选前一个月（30 天）或六个半衰期（以较长者为准）服用研究药物的患者（访视 1）。 在过去 3 个月内接受过任何研究性抗体或其他生物制剂治疗的患者被排除在外