BIRB 796 BS versus placebo közepesen súlyos vagy súlyos plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, amelyek testfelületének ≥5%-át érintik
• Plakkos pikkelysömör anamnézisében legalább 6 hónapig a szűrés előtt
• 18-75 éves kor
• Férfiak vagy nőstények, nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (6 hónappal a menopauza után, műtétileg sterilizáltak), vagy jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell használniuk (orális fogamzásgátlók, Norplant®, Depo-Provera®, méhen belüli eszköz (IUD), kettős- gát) és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezni a szűréskor (1. vizit) és negatív vizeletvizsgálattal a randomizálás előtt (2. látogatás)
• Adjon tájékozott beleegyezést, és írjon alá egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás előtt, beleértve a tiltott gyógyszerek kimosását is

Kizárási kritériumok:

• Elsődleges guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör
• Psoriasis, amely nem javult jelentősen szisztémás kezelésekkel, például ciklosporinnal vagy metotrexáttal. Az egyikre rezisztens, de egy másikra dokumentált választ kapó betegek bevonhatók az orvosi monitor jóváhagyásával. A kezelés sikertelensége nem jelenti a javulás elmaradását, ha a teljes kúrát nem lehetett befejezni nemkívánatos események, a kezelés intoleranciája vagy adminisztratív okok miatt.
• Olyan betegek, akiknél a TNF-blokkoló szerrel végzett kezelés sikertelen volt. A kezelés sikertelensége az, ha nem sikerül legalább 40%-kal csökkenteni a PASI pontszámot, vagy a TNF-blokkoló szert a hatékonyság hiánya miatt abbahagyják.
• Azok a betegek, akik nem tudják kimosni az összes jelenlegi pikkelysömör kezelést (szisztémás, lokális és fényterápiát), kivéve a bőrpuhító szerek és samponok, mielőtt elkezdik a gyógyszeres kezelést.
• Az alábbi, májenzimek szintjét emelő gyógyszereket szedő betegek, akik legalább 1 hónapja (a diklofenak esetében 3 hónapja) nem szedték ezeket a gyógyszereket stabil dózisban anélkül, hogy a randomizálás előtt (2. vizit) megváltoztak volna a májfunkciós tesztek (LFT): ösztrogének: , orális fogamzásgátlók, szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), acetominofen ≤3 g/nap, aszpirin, vitamin-kiegészítők (ajánlott napi adagban). A napi három grammnál nagyobb acetaminofen adagot szedő betegek kizártak. Bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy növeli a májenzimek szintjét, nem szerepel a fentiekben
• Azok a betegek, akik a protokollban felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét szedik, megfelelő kiürülési időszak nélkül
• Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg. A klinikai állapottól függetlenül kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz-, szérum-glutamát-piruvát-transzamináz-, alkalikus foszfatáz-szintje meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét (ULN) vagy összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,0-szeresét. Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin-, fehérvérsejtszám-, amiláz-, lipáz-, protrombin-idő- (PT), részleges tromboplasztin-idő- (PTT-), D-dimer-, fibrin-degradációs termék- (FDP-) meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, vagy a vérkenetben poikilociták vagy az 1,0 x ULN-nél nagyobb schistocyták szintén kizárásra kerülnek. Az 1+-nál nagyobb hemoglobinuriában vagy proteinuriában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A hemoglobinuriát haematuriaként kell megerősíteni, mikroszkópos vizsgálat során vörösvértestek (RBC) kimutatásával. Menstruáló nőknél a vérömleny nem zárja ki, de meg kell ismételni, miután a menstruáció megszűnt a belépés előtt. A laboratóriumi vizsgálat megismétlése egyszer megengedett a szűréskor a beteg kizárása előtt, elkerülendő az átmeneti vagy hibás laboratóriumi értékeket mutató betegek kizárását.
• Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, amely akadályozhatja a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének képességét
• Szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, máj-, immunológiai vagy endokrin diszfunkció a kórtörténetben, ha ezek klinikailag jelentősek. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség miatt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívelégtelenség szerepel, olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz 1 éves vagy annál rövidebb) szívinfarktuson esett át, vagy olyan betegek, akiknél bármilyen aritmiában szenvednek gyógyszeres kezelést.
• Bármilyen EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan: QTcB >480 ms, PR intervallum >240 ms, QRS intervallum >110 ms
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bőrlaphám vagy bazálissejtes karcinómát
• Bármilyen aktív immunhiány vagy aktív fertőzés, vagy bármilyen súlyos fertőzés (kórházi kezelést vagy IV/intramuszkuláris antibiotikumot igényel) a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban. A humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C pozitív teszttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
• Korábbi tuberkulózis fertőzés vagy aktív tuberkulózis a kórelőzményben, a betegeknek negatív bőrtesztet vagy mellkasröntgenet kell végezniük a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban (1. látogatás)
• Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy naponta háromnál több alkoholos italt fogyasztó betegek
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző egy hónapon (30 napon) vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert (1. látogatás). Azok a betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban bármilyen vizsgálati ellenanyaggal vagy más biológiai szerrel kezeltek, nem tartoznak bele