중등도 내지 중증 판형 건선 환자의 BIRB 796 BS 대 위약

포함 기준:

• 체표면적이 5% 이상인 안정적인 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 판상 건선 병력
• 18세 - 75세
• 남성 또는 여성, 여성은 가임 가능성이 있거나(폐경 후 6개월, 외과적 불임) 또는 승인된 형태의 피임법(경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera®, 자궁내 장치(IUD), 이중 피임법)을 사용해야 합니다. 장벽) 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(방문 1) 및 시험에 무작위화(방문 2)하기 전에 소변 검사 음성
• 금지된 약물의 세척을 포함하여 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 하고 승인된 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 원발성 내장염, 홍피성 또는 농포성 건선
• 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트와 같은 전신 치료로 크게 호전되지 않는 건선. 하나에 내성이 있지만 다른 것에 대해 문서화된 반응이 있는 환자는 의료 모니터의 승인과 함께 포함될 수 있습니다. 치료 실패는 부작용, 치료 불내성 또는 관리상의 이유로 전체 치료 과정을 완료할 수 없는 경우 개선 실패를 포함하지 않습니다.
• TNF 차단제로 치료 실패를 경험한 환자. 치료 실패는 PASI 점수에서 최소 40% 감소를 달성하지 못하거나 효능 부족으로 인해 TNF-차단제가 중단된 것으로 정의됩니다.
• 시험 약물을 시작하기 전에 피부 연화제와 샴푸를 제외하고 현재의 모든 건선 치료(전신, 국소 및 광선 요법)를 씻어낼 수 없는 환자
• 무작위화(방문 2) 전에 간 기능 검사(LFT)에 대한 변경 없이 최소 1개월(디클로페낙의 경우 3개월) 동안 안정적인 용량으로 이러한 약물을 복용하지 않은 간 효소를 상승시키는 것으로 알려진 다음 약물을 복용하는 환자: 에스트로겐 , 경구 피임약, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세토미노펜 ≤3g/일, 아스피린, 비타민 보충제(권장 일일 허용량). 하루 3g 이상의 아세트아미노펜 용량을 복용하는 환자는 제외됩니다. 위에 나열되지 않은 간 효소를 높이는 것으로 알려진 다른 약물은 제외됩니다.
• 적절한 세척 기간 없이 프로토콜에 나열된 약물을 사용하는 환자
• 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우, 임상적으로 유의미한 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사 이상을 보이는 환자. 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제가 1.5 x 정상 상한치(ULN)보다 크거나 총 빌리루빈이 1.0 x ULN보다 큰 모든 환자는 임상 상태와 상관없이 제외됩니다. 혈청 크레아티닌, 백혈구(WBC) 수, 아밀라제, 리파제, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), D-dimer, 섬유소 분해 산물(FDP)이 ULN의 1.5배 이상이거나 혈액 도말 poikilocytes가 있는 환자 또는 1.0 x ULN보다 큰 분열 세포도 제외됩니다. 혈색소뇨증 또는 1+ 이상의 단백뇨가 있는 환자는 제외됩니다. 혈색소뇨증은 현미경 검사에서 적혈구(RBC)가 소견되어 혈뇨로 확인되어야 합니다. 월경 중인 여성의 혈뇨는 제외할 필요가 없지만 월경이 끝난 후 입장하기 전에 반복해야 합니다. 일시적이거나 잘못된 비정상적인 실험실 값을 가진 환자를 제외하지 않도록 환자를 제외하기 전에 스크리닝 시 한 번 반복 실험실 테스트가 허용됩니다.
• 환자의 시험 참여 또는 시험 결과 해석 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 질환
• 심혈관, 신장, 신경학적, 간, 면역학적 또는 내분비 기능 장애의 병력이 임상적으로 중요한 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 심부전 병력이 있는 환자, 최근(1년 이하) 심근경색 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 부정맥이 있는 환자
• QTcB >480ms, PR 간격 >240ms, QRS 간격 >110ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 ECG 값
• 지난 5년 동안 치료받은 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
• 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 모든 활동성 면역결핍 또는 활동성 감염 또는 심각한 감염(입원 또는 IV/근육내 항생제 필요). 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보이는 환자는 제외됩니다.
• 이전 결핵 감염 또는 활동성 결핵 병력, 환자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 음성 피부 검사 또는 흉부 X-레이를 받아야 합니다(방문 1).
• 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력, 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 환자
• 스크리닝(방문 1) 전 1개월(30일) 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자. 지난 3개월 이내에 연구용 항체 또는 기타 생물학적 제제로 치료받은 환자는 제외됩니다.