膠芽腫患者におけるテモゾロミド 12 サイクルと 6 サイクルの標準的な一次治療の比較。
2020年12月17日 更新者：Grupo Español de Investigación en Neurooncología
臨床試験第 IIB 相 無作為化、多施設共同、膠芽腫患者における標準的な一次治療の最初の 6 サイクル後のテモゾロミドの 6 サイクルの継続または非継続。
この研究の目的は、テモゾロミドによる治療を 12 サイクルに延長することが、この研究に含まれる神経膠芽腫患者の無増悪生存期間を改善するかどうかを示すことです。 、追加の 6 サイクルのテモゾロミドを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Valencia
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Castelló、Valencia、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する能力。
- 18歳以上。
- 化学放射線療法およびテモゾロミドベースの化学療法（Stupp スキーム）を受け、標準治療の文脈で 6 サイクルのアジュバントテモゾロミド（ベバシズマブ併用または非併用）を完了した、WHO 分類による膠芽腫（膠芽腫）の患者。疾患の進行を示さない。
- 集中組織学的レビューのための最初の手術からの腫瘍組織の利用可能性、起源の中心で行っていない場合にMGMT研究を決定するため。 （原点中心で作成された場合は、中心の結果が受け入れられます）。
- 封入物中のデキサメタゾンの安定用量は、アジュバントのサイクル 6 で受けたコルチコイド用量を決して超えない。
- インデックスが 60 % 以上の Karnofsky。
- すべての患者は、無作為化の前に、RANO が確立した基準で定義されているように、脳核磁気共鳴 (NMR) で疾患の進行を示さない必要があります。
- 含める前の最大6週間の基礎NMR研究で、進行は観察されず、ケアの第6サイクルを管理することが許可されています（進行が観察されない限り、アジュバントの第6サイクルの後に実行されたNMRも許容されます）。
- 十分な骨髄予備: ヘマトクリット 29% 以上、白血球 > 3,000、RAN 1,500 細胞/ul 以上、血小板 100,000 細胞/ul 以上。
- -クレアチニンが分析を実施する検査室の正常上限（ULN）の1.5倍未満。
- -血清ビリルビン<1.5 / ULN; SGOT 、SGPT < 分析を実施する検査室の正常上限の 2.5 倍。 血清<3/ULNアルカリホスファターゼ。
- 患者とそのパートナーの効果的な避妊方法。
除外基準:
- -以前の浸潤性腫瘍形成が5年未満。 上皮内子宮頸がんまたは基底細胞皮膚がんが認められた。
- 他の治験薬との併用治療（他の併用ベバシズマブ）。
- -経口で錠剤の薬を服用できないなど、治験薬の決定、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸異常の存在。
- -理解または書面によるインフォームドコンセントを制限する、および/またはこのプロトコルの要件への準拠を損なう精神障害または認知障害の存在。
- -テモゾロミド治療の継続を妨げる併発疾患。
- 軟膜播種の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- HIVで併用抗レトロウイルス療法を受けている陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
これらの患者は、さらに6サイクルのテモゾロミドを服用します
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介入なし：治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で無増悪生存
時間枠：6ヶ月
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疾患の進行がない患者の割合、および治療開始から疾患の進行までの時間。 疾患の進行は、無作為化日から RANO 基準に従って定義された進行日までの時間として定義されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：全体の研究を通して。 4年
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有害事象を呈している患者の総数。事象の種類とグレードで層別化されています。
特に関心のある有害事象: アームごとの毒性の関連する違いのみ。
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全体の研究を通して。 4年
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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これは、神経腫瘍学 (RANO) ガイドラインの応答評価に従って測定されます: 無増悪生存期間
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全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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全生存
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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治療開始から死亡までの時間
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全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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アームおよび MGMT メチル化状態別の無増悪生存期間 (PFS) の中央値
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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MGMTメチル化患者の治療群に応じた無増悪生存期間の中央値
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全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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アームおよび MGMT メチル化状態別の全生存期間 (OS) の中央値
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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メチル化 MGMT 患者の治療群に応じた OS 中央値
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全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
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トランスレーショナル サブスタディ - バイオマーカー: mutS ホモログ 6 (MSH6) 免疫反応性
時間枠：ベースライン
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治療群ごとの患者におけるMSH6の部分免疫反応性。
腫瘍サンプルは、免疫組織化学的手法によって染色されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carmen Balañá, M.D.、Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
- スタディチェア：Mª Ángeles Vaz, M.D.、Hospital Universitario Ramon y Cajal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月22日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEINO 14-01
- 2014-000838-39 (EudraCT番号)
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