Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomide 12 ciklus versus 6 ciklus standard első vonalbeli kezelés glioblasztómában szenvedő betegeknél.

2020. december 17. frissítette: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinikai vizsgálat IIB fázis Randomizált, többközpontú, folytatás vagy nem folytatás 6 temozolomid ciklussal a glioblasztómában szenvedő betegek standard első vonalbeli kezelésének első 6 ciklusa után.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a temozolomid-kezelés 12 ciklusra való meghosszabbítása javítja-e a progressziómentes túlélést a vizsgálatba bevont glioblasztómában szenvedő betegeknél, az o6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) metilációs státusza és a reziduális betegség szerint randomizálva. , hogy további 6 temozolomid ciklust kapjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanyolország, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  3. A WHO besorolása szerinti glioblasztómában szenvedő (glioblasztóma) betegek, akik kemo-sugárterápiában és temozolomid-alapú kemoterápiában (Stupp-séma) részesültek, és 6 adjuváns temozolomid ciklust (bevacizumabbal vagy anélkül) végeztek standard kezelés keretében, anélkül, hogy a betegség előrehaladását jelezték volna.
  4. A tumorszövet rendelkezésre állása az első műtéttől a központosított szövettani áttekintéshez, az MGMT vizsgálat meghatározásához, ha nem a származási központban végezte. (Ha a származási központban készültek, akkor a központ eredményét elfogadjuk).
  5. A zárványban lévő dexametazon stabil dózisa soha nem haladja meg az adjuváns 6. ciklusában kapott kortikoid dózist.
  6. Index nagyobb vagy egyenlő, mint 60 % Karnofsky.
  7. A randomizálás előtt a RANO által meghatározott kritériumok szerint az agyi mágneses magrezonancia (NMR) vizsgálata során egyetlen betegnél sem mutatható ki betegség progressziója.
  8. Bázis NMR-vizsgálat legfeljebb 6 héttel a felvétel előtt, amelyben nem figyelhető meg előrehaladás, és megengedett a gondozási 6. ciklus kezelésére (az adjuváns 6. ciklusa után végzett NMR is elfogadható mindaddig, amíg nem figyeltek meg progressziót).
  9. Megfelelő csontvelő-tartalék: hematokrit legalább 29%, fehérvérsejt> 3000, RAN nagyobb vagy egyenlő 1500 sejt/ul, vérlemezkék legalább 100 000 sejt/ul.
  10. A kreatinin az elemzést végző laboratórium normálértékének felső határának (ULN) 1,5-szerese.
  11. Szérum bilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5-szerese az elemzést végző laboratórium normálértékének felső határának. Szérum < 3/ULN alkalikus foszfatázok.
  12. Hatékony fogamzásgátló módszer a betegek és partnereik számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb mint 5 éve bármilyen korábbi invazív neoplázia. In situ méhnyakrák vagy bazálissejtes bőrkarcinóma elfogadott.
  2. Egyidejű kezelés más vizsgálati szerekkel (egyéb egyidejű bevacizumab) .
  3. Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer elhatározását, áthaladását vagy felszívódását, például a tabletták szájon át történő bevételének képtelensége.
  4. Bármilyen pszichiátriai vagy kognitív rendellenesség jelenléte, amely korlátozza a megértést vagy az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést és/vagy rontja a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.
  5. Egyidejű betegség, amely megakadályozza a temozolomid-kezelés folytatását.
  6. Leptomeningealis disszemináció jelenléte.
  7. Terhes vagy szoptató.
  8. Pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek HIV-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid
Ezek a betegek további 6 temozolomide ciklust kapnak
Drog: Temozolomid
Nincs beavatkozás: Kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

A betegség progresszióját nem szenvedő betegek százalékos aránya, valamint a kezelés megkezdése és a betegség progressziója között eltelt idő.

A betegség progresszióját a véletlen besorolás időpontjától a RANO kritériumok szerint meghatározott progresszió időpontjáig eltelt időként határozzuk meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: Az egész tanulmányon keresztül. 4 év
A nemkívánatos eseményeket mutató betegek teljes száma, az esemény típusa és fokozata szerint rétegezve. Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: Csak a karok toxicitásának lényeges különbségei.
Az egész tanulmányon keresztül. 4 év
Progressziómentes túlélés mediánértékei
Időkeret: Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
Mérése a neuroonkológiai (RANO) válaszadási irányelvek szerint történik: progressziómentes túlélés
Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
Általános túlélés
Időkeret: Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
A kezelés megkezdése és a halál között eltelt idő
Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
Medián progressziómentes túlélés (PFS) kar és MGMT metilációs állapot szerint
Időkeret: Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
A medián progressziómentes túlélés a kezelési ágtól függően MGMT-metilációban szenvedő betegeknél
Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
Átlagos teljes túlélés (OS) kar és MGMT metilációs állapot szerint
Időkeret: Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
A medián OS a kezelési ágtól függően metilált MGMT-ben szenvedő betegeknél
Az egész tanulmányon keresztül. 4 év. A medián követési idő minden betegnél 33,4 hónap volt
Translációs alvizsgálat – Biomarkerek: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivitás
Időkeret: alapvonal
az MSH6 részleges immunreaktivitása a betegekben a kezelési ágon. A tumormintákat immunhisztokémiai technikákkal festettük.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Tanulmányi szék: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel