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Témozolomide 12 cycles contre 6 cycles de traitement standard de première ligne chez les patients atteints de glioblastome.

17 décembre 2020 mis à jour par: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Essai clinique de phase IIB randomisé, multicentrique, de poursuite ou de non poursuite avec 6 cycles de témozolomide après les 6 premiers cycles de traitement standard de première intention chez des patients atteints de glioblastome.

Le but de cette étude est de montrer si la prolongation du traitement par témozolomide à 12 cycles améliore la survie sans progression chez les patients atteints de glioblastome inclus dans cette étude, randomisés selon le statut de méthylation de la o6-méthylguanine-ADN-méthyltransférase (MGMT) et la maladie résiduelle ou non , pour recevoir 6 cycles supplémentaires de témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et à signer le document de consentement éclairé .
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  3. Patients atteints de glioblastome selon la classification de l'OMS (glioblastome) ayant reçu une radiochimiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide (schéma de Stupp) et ayant terminé 6 cycles de témozolomide adjuvant (avec ou sans bevacizumab) dans le cadre d'un traitement standard sans présenter de progression de la maladie.
  4. Disponibilité du tissu tumoral dès la première intervention chirurgicale pour examen histologique centralisé, pour la détermination de l'étude MGMT si vous ne l'avez pas fait dans le centre d'origine. (Si elles ont été faites dans le centre d'origine le résultat du centre sera accepté).
  5. Dose stable de dexaméthasone à l'inclusion jamais supérieure à la dose de corticoïdes reçue au cycle 6 de l'adjuvant.
  6. Indice supérieur ou égal à 60 % Karnofsky.
  7. Tous les patients ne doivent montrer aucune progression de la maladie dans une résonance magnétique nucléaire (RMN) cérébrale telle que définie dans les critères établis par RANO avant la randomisation.
  8. Étude RMN basale sur 6 semaines maximum avant l'inclusion, dans laquelle aucune progression n'est observée et permet de gérer le 6ème cycle de soins (une RMN réalisée après le 6ème cycle d'adjuvant est également acceptable tant qu'aucune progression n'a été observée).
  9. Réserve de moelle osseuse adéquate : hématocrite supérieur ou égal à 29 %, globules blancs > 3 000, RAN supérieur ou égal à 1 500 cellules/ul, plaquettes supérieures ou égales à 100 000 cellules/ul.
  10. Créatinine <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire effectuant l'analyse.
  11. Bilirubine sérique <1,5 / LSN ; SGOT , SGPT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire effectuant l'analyse. Phosphatases alcalines sériques < 3/LSN .
  12. Méthode contraceptive efficace chez les patients et leurs partenaires.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 5 ans de toute néoplasie invasive antérieure. Carcinome cervical in situ ou carcinome cutané basocellulaire accepté.
  2. Traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux (autre bevacizumab concomitant) .
  3. Présence de toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter la décision, le transit ou l'absorption du médicament à l'étude, telle que l'incapacité de prendre des médicaments en comprimés par voie orale.
  4. Présence de tout trouble psychiatrique ou cognitif qui limite la compréhension ou le consentement éclairé écrit et/ou altère le respect des exigences du présent protocole.
  5. Maladie concomitante qui empêche la poursuite du traitement par témozolomide.
  6. Présence de dissémination leptoméningée.
  7. Enceinte ou allaitante.
  8. Patients positifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée contre le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide
Ces patients prendront 6 cycles supplémentaires de Témozolomide
Médicament: Témozolomide
Aucune intervention: Sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois

Pourcentage de patients sans progression de la maladie et délai entre le début du traitement et la progression de la maladie.

La progression de la maladie est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression définie selon les critères RANO.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: A travers toute l'étude. 4 années
Nombre total de patients présentant des événements indésirables, stratifié par type d'événement et grade. Événements indésirables présentant un intérêt particulier : Uniquement les différences pertinentes de toxicité par groupe.
A travers toute l'étude. 4 années
Valeurs médianes de survie sans progression
Délai: A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
Elle sera mesurée selon les directives de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) : survie sans progression
A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
La survie globale
Délai: A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
Délai entre le début du traitement et le décès
A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
Survie médiane sans progression (PFS) par bras et statut de méthylation MGMT
Délai: A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
Survie médiane sans progression en fonction du bras de traitement chez les patients avec méthylation MGMT
A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
Survie globale (SG) médiane par bras et statut de méthylation MGMT
Délai: A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
SG médiane en fonction du bras de traitement chez les patients avec MGMT méthylé
A travers toute l'étude. 4 années. Le suivi médian pour chaque patient était de 33,4 mois
Sous-étude translationnelle - Biomarqueurs : mutS Homolog 6 (MSH6) Immunoréactivité
Délai: ligne de base
immunoréactivité partielle de MSH6 chez les patients par bras de traitement. Des échantillons de tumeurs ont été colorés par des techniques immuno-histochimiques.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Chaise d'étude: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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