Temotsolomidi 12 sykliä verrattuna 6 sykliin tavalliseen ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on glioblastooma.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
2. Ikä vähintään 18 vuotta.
3. Potilaat, joilla on WHO-luokituksen mukainen glioblastooma (glioblastooma), jotka ovat saaneet kemosädehoitoa ja temotsolomidipohjaista kemoterapiaa (Stupp-ohjelma) ja jotka ovat saaneet 6 sykliä adjuvanttitemotsolomidia (bevasitsumabin kanssa tai ilman) tavanomaisen hoidon yhteydessä ilman taudin etenemistä.
4. Kasvainkudoksen saatavuus ensimmäisestä leikkauksesta keskitettyyn histologiseen tarkasteluun, MGMT-tutkimuksen määrittämiseksi, jos et ole tehnyt sitä alkuperäkeskuksessa. (Jos ne on tehty alkuperäkeskuksessa, keskuksen tulos hyväksytään).
5. Inkluusiossa oleva vakaa deksametasonin annos ei koskaan ylitä adjuvantin syklissä 6 saatua kortikoidiannosta.
6. Indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % Karnofskya.
7. Kaikilla potilailla ei saa osoittaa taudin etenemistä aivojen ydinmagneettisessa resonanssissa (NMR), joka on määritelty RANOssa ennen satunnaistamista.
8. Perus-NMR-tutkimus enintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä, jossa edistymistä ei havaita ja sen sallitaan hoitaa kuudennen hoitosyklin (NMR, joka suoritetaan kuudennen adjuvanttisyklin jälkeen, on myös hyväksyttävä niin kauan kuin etenemistä ei havaittu).
9. Riittävä luuydinreservi: hematokriitti vähintään 29 %, valkosolut> 3 000, RAN suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500 solua / ul, verihiutaleet vähintään 100 000 solua / ul.
10. Kreatiniini alle 1,5 kertaa analyysin suorittavan laboratorion normaalin ylärajan (ULN).
11. Seerumin bilirubiini <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 kertaa analyysin suorittavan laboratorion normaalin yläraja. Seerumi < 3/ULN alkaliset fosfataasit.
12. Tehokas ehkäisymenetelmä potilaille ja heidän kumppaneilleen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 5 vuotta aiemmasta invasiivisesta neoplasiasta. In situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolukarsinooma hyväksytty.
2. Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa (muu samanaikainen bevasitsumabi).
3. Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen päätökseen, kulkemiseen tai imeytymiseen, kuten kyvyttömyys ottaa lääkettä tabletteina suun kautta.
4. Minkä tahansa psykiatrisen tai kognitiivisen häiriön olemassaolo, joka rajoittaa ymmärrystä tai kirjallista tietoista suostumusta ja/tai heikentää tämän protokollan vaatimusten noudattamista.
5. Samanaikainen sairaus, joka estää temotsolomidihoidon jatkamisen.
6. Leptomeningeaalisen leviämisen esiintyminen.
7. Raskaana oleva tai imettävä.
8. Positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV:ssä