Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid 12 cyklů versus 6 cyklů standardní léčby první linie u pacientů s glioblastomem.

17. prosince 2020 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinická studie fáze IIB randomizovaná, multicentrická, s pokračováním nebo nepokračováním s 6 cykly temozolomidu po prvních 6 cyklech standardní léčby první linie u pacientů s glioblastomem.

Účelem této studie je ukázat, zda prodloužení léčby temozolomidem na 12 cyklů zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s glioblastomem zařazeným do této studie, randomizovaných podle stavu metylace o6-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT) a reziduální choroby, či nikoli k získání dalších 6 cyklů temozolomidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Věk vyšší nebo roven 18.
  3. Pacienti s glioblastomem podle klasifikace WHO (glioblastom), kteří podstoupili chemo-radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu (schéma Stupp) a absolvovali 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem (s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu) v rámci standardní léčby bez projevů progrese onemocnění.
  4. Dostupnost nádorové tkáně z prvního chirurgického zákroku pro centralizované histologické přezkoumání, pro stanovení studie MGMT, pokud jste ji neprováděli v centru původu. (Pokud byly vytvořeny v centru původu, bude přijat výsledek centra).
  5. Stabilní dávka dexametazonu v inkluzi nikdy nepřevyšuje dávku kortikoidů přijatou v cyklu 6 adjuvans.
  6. Index větší nebo roven 60 % Karnofského.
  7. Všichni pacienti nesmí před randomizací vykazovat žádnou progresi onemocnění při nukleární magnetické rezonanci mozku (NMR), jak je definováno v kritériích stanovených RANO.
  8. Bazální NMR studie maximálně 6 týdnů před zařazením, ve které není pozorován žádný pokrok a je povoleno řídit 6. cyklus péče (NMR provedená po 6. cyklu adjuvans je také přijatelná, pokud nebyla pozorována žádná progrese).
  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně: hematokrit větší nebo roven 29 %, bílé krvinky > 3 000, RAN větší nebo rovna 1 500 buněk/ul, krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buněk/ul.
  10. Kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu (ULN) laboratoře provádějící analýzu.
  11. Sérový bilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu laboratoře provádějící analýzu. Sérum < 3/ULN alkalické fosfatázy .
  12. Účinná antikoncepční metoda u pacientek a jejich partnerů.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 5 let jakékoli předchozí invazivní neoplazie. Karcinom děložního čípku nebo bazaliom kůže in situ akceptován.
  2. Souběžná léčba jinými hodnocenými látkami (jiný souběžný bevacizumab) .
  3. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných gastrointestinálních abnormalit, které mohou ovlivnit rozhodování, tranzit nebo absorpci studovaného léku, jako je neschopnost užívat léky v tabletách ústy.
  4. Přítomnost jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy, která omezuje porozumění nebo písemný informovaný souhlas a/nebo zhoršuje soulad s požadavky tohoto protokolu.
  5. Souběžné onemocnění, které brání pokračování léčby temozolomidem.
  6. Přítomnost leptomeningeální diseminace.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii u HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
Tito pacienti podstoupí 6 dalších cyklů Temozolomidu
Lék: Temozolomid
Žádný zásah: Bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Procento pacientů bez progrese onemocnění a doba mezi zahájením léčby a progresí onemocnění.

Progrese onemocnění je definována jako doba od data randomizace do data progrese definované podle kritérií RANO.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky
Celkový počet pacientů vykazujících nežádoucí příhody, stratifikovaný podle typu příhody a stupně. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu: Pouze relevantní rozdíly v toxicitě podle ramene.
Přes celou studii. 4 roky
Střední hodnoty přežití bez progrese
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Bude měřena podle pokynů pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO): přežití bez progrese
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Doba mezi začátkem léčby a smrtí
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Medián přežití bez progrese (PFS) podle paže a stavu methylace MGMT
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Medián přežití bez progrese v závislosti na léčebném rameni u pacientů s metylací MGMT
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Střední celkové přežití (OS) podle ramene a stavu methylace MGMT
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Medián OS v závislosti na léčebném rameni u pacientů s metylovaným MGMT
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Translační dílčí studie - Biomarkery: mutS Homolog 6 (MSH6) Imunoreaktivita
Časové okno: základní linie
částečná imunoreaktivita MSH6 u pacientů léčebným ramenem. Vzorky nádoru byly obarveny imunohistochemickými technikami.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studijní židle: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit