12 ciclos de temozolomida versus 6 ciclos de tratamiento estándar de primera línea en pacientes con glioblastoma.
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Neurooncología
Ensayo Clínico Fase IIB Aleatorizado, Multicéntrico, de Continuación o No Continuación con 6 Ciclos de Temozolomida Tras los 6 Primeros Ciclos de Tratamiento Estándar de Primera Línea en Pacientes con Glioblastoma.
El propósito de este estudio es mostrar si prolongar el tratamiento con temozolomida a 12 ciclos mejora la supervivencia libre de progresión en los pacientes con glioblastoma incluidos en este estudio, aleatorizados según el estado de metilación de la o6-metilguanina-DNA-metiltransferasa (MGMT) y enfermedad residual o no. , para recibir 6 ciclos adicionales de temozolomida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Espases
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Valencia
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Castelló, Valencia, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes con glioblastoma según clasificación de la OMS (glioblastoma) que recibieron quimio-radioterapia y quimioterapia basada en temozolomida (esquema Stupp) y han completado 6 ciclos de temozolomida adyuvante (con o sin bevacizumab) en el contexto de tratamiento estándar sin presentar progresión de la enfermedad.
- Disponibilidad de tejido tumoral de la primera cirugía para revisión histológica centralizada, para determinación del estudio MGMT si no se ha realizado en el centro de origen. (Si se realizaron en el centro de origen se aceptará el resultado del centro).
- Dosis estable de dexametasona en la inclusión nunca por encima de la dosis de corticoides recibida en el ciclo 6 del adyuvante.
- Índice mayor o igual al 60 % Karnofsky.
- Todos los pacientes no deben mostrar progresión de la enfermedad en una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral, tal como se define en los criterios establecidos por RANO antes de la aleatorización.
- Estudio de RMN basal en un máximo de 6 semanas previas a la inclusión, en las que no se observe evolución y se permita gestionar el 6º ciclo asistencial (también es aceptable la RMN realizada tras el 6º ciclo de adyuvante siempre que no se observe progresión).
- Reserva adecuada de médula ósea: hematocrito mayor o igual al 29%, glóbulos blancos > 3.000, RAN mayor o igual a 1.500 cel/ul, plaquetas mayor o igual a 100.000 cel/ul.
- Creatinina <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio que realiza el análisis.
- Bilirrubina sérica <1,5/LSN; SGOT , SGPT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad del laboratorio que realiza el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN .
- Método anticonceptivo efectivo en pacientes y sus parejas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 años de alguna neoplasia invasiva previa. Se acepta carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel.
- Tratamiento concomitante con otros agentes en investigación (otro bevacizumab concomitante).
- Presencia de cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la decisión, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio, como la incapacidad de tomar medicamentos en tabletas por vía oral.
- Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo que limite la comprensión o el consentimiento informado por escrito y/o perjudique el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
- Enfermedad concurrente que impida la continuación del tratamiento con temozolomida.
- Presencia de diseminación leptomeníngea.
- Embarazada o amamantando.
- Pacientes positivos que reciben terapia antirretroviral combinada en VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temozolomida
Esos pacientes tomarán 6 ciclos adicionales de Temozolomida
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Sin intervención: Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad y tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión definida según los criterios RANO. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años
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Número total de pacientes que presentaron eventos adversos, estratificados por tipo de evento y grado.
Eventos Adversos de especial interés: Solo diferencias relevantes en toxicidad por brazo.
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A través de todo el estudio. 4 años
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Valores medios de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Se medirá siguiendo las pautas de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO): supervivencia libre de progresión
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A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte
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A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) por brazo y estado de metilación de MGMT
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Mediana de supervivencia libre de progresión según el brazo de tratamiento en pacientes con metilación de MGMT
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A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Mediana de supervivencia general (SG) por brazo y estado de metilación de MGMT
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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OS mediana según el brazo de tratamiento en pacientes con MGMT metilada
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A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
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Subestudio traslacional: biomarcadores: inmunorreactividad del homólogo mutS 6 (MSH6)
Periodo de tiempo: base
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inmunorreactividad parcial de MSH6 en pacientes por brazo de tratamiento.
Las muestras tumorales se tiñeron mediante técnicas inmunohistoquímicas.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
- Silla de estudio: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- GEINO 14-01
- 2014-000838-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .