Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide 12 cycli versus 6 cycli van standaard eerstelijnsbehandeling bij patiënten met glioblastoom.

17 december 2020 bijgewerkt door: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinische proef Fase IIB gerandomiseerd, multicenter, van voortzetting of niet-voortzetting met 6 cycli van temozolomide na de eerste 6 cycli van standaard eerstelijnsbehandeling bij patiënten met glioblastoom.

Het doel van deze studie is om aan te tonen of het verlengen van de behandeling met temozolomide tot 12 cycli de progressievrije overleving verbetert bij patiënten met glioblastoom die in deze studie zijn opgenomen, gerandomiseerd volgens o6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) methylatiestatus en residuele ziekte of niet , om nog eens 6 cycli temozolomide te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vaardigheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
  3. Patiënten met glioblastoom volgens de WHO-classificatie (glioblastoom) die chemo-radiotherapie en op temozolomide gebaseerde chemotherapie (Stupp-schema) kregen en 6 adjuvante kuren temozolomide (met of zonder bevacizumab) in de context van de standaardbehandeling hebben voltooid zonder progressie van de ziekte te vertonen.
  4. Beschikbaarheid van tumorweefsel van de eerste operatie voor gecentraliseerde histologische beoordeling, voor het bepalen van de MGMT-studie als u dit niet in het centrum van herkomst heeft gedaan. (Als ze in het centrum van herkomst zijn gemaakt, wordt het resultaat van het centrum geaccepteerd).
  5. Stabiele dosis dexamethason in de inclusie nooit hoger dan de dosis corticoïden ontvangen in cyclus 6 van het adjuvans.
  6. Index groter dan of gelijk aan 60% Karnofsky.
  7. Alle patiënten mogen vóór randomisatie geen progressie van de ziekte vertonen in een kernmagnetische resonantie (NMR) van de hersenen, zoals gedefinieerd in de door RANO vastgestelde criteria.
  8. Basale NMR-studie van maximaal 6 weken voorafgaand aan opname, waarin geen vooruitgang wordt waargenomen en de zorg 6e cyclus mag sturen (NMR uitgevoerd na de 6e kuur adjuvans is ook acceptabel zolang er geen progressie wordt waargenomen).
  9. Voldoende beenmergreserve: hematocriet groter dan of gelijk aan 29%, witte bloedcellen > 3.000, RAN groter of gelijk aan 1.500 cellen/ul, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/ul.
  10. Creatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) van het laboratorium dat de analyse uitvoert.
  11. Serumbilirubine <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium dat de analyse uitvoert. Serum < 3/ULN alkalische fosfatasen.
  12. Effectieve anticonceptiemethode bij patiënten en hun partners.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 5 jaar eerdere invasieve neoplasie. In situ cervicaal carcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid geaccepteerd.
  2. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek (andere gelijktijdige bevacizumab).
  3. Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de beslissing, doorvoer of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals het onvermogen om medicatie in tabletten via de mond in te nemen.
  4. Aanwezigheid van een psychiatrische of cognitieve stoornis die het begrip of schriftelijke geïnformeerde toestemming beperkt en/of de naleving van de vereisten van dit protocol belemmert.
  5. Gelijktijdige ziekte die de voortzetting van de behandeling met temozolomide verhindert.
  6. Aanwezigheid van leptomeningeale verspreiding.
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen bij HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide
Die patiënten zullen 6 extra Temozolomide-cycli nemen
Geneesmiddel: Temozolomide
Geen tussenkomst: Zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten zonder ziekteprogressie en tijd tussen het begin van de behandeling en de progressie van de ziekte.

De ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie gedefinieerd volgens de RANO-criteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de hele studie. 4 jaar
Totaal aantal patiënten met bijwerkingen, gestratificeerd naar type gebeurtenis en graad. Bijwerkingen van speciaal belang: alleen relevante verschillen in toxiciteit per arm.
Door de hele studie. 4 jaar
Progressievrije overlevingsmediaanwaarden
Tijdsspanne: Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Het zal worden gemeten volgens de richtlijnen voor responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO): progressievrije overleving
Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Tijd tussen start van de behandeling en overlijden
Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS) per arm en MGMT-methyleringsstatus
Tijdsspanne: Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Mediane progressievrije overleving afhankelijk van behandelingsarm bij patiënten met MGMT-methylatie
Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Mediane totale overleving (OS) per arm en MGMT-methyleringsstatus
Tijdsspanne: Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Mediane OS afhankelijk van behandelingsarm bij patiënten met gemethyleerde MGMT
Door de hele studie. 4 jaar. De mediane follow-up voor elke patiënt was 33,4 maanden
Translationeel deelonderzoek - Biomarkers: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunoreactiviteit
Tijdsspanne: basislijn
gedeeltelijke immunoreactiviteit van MSH6 bij patiënten per behandelingsarm. Tumormonsters werden gekleurd door middel van immunohistochemische technieken.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studie stoel: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren