Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide 12 sykluser versus 6 sykluser med standard førstelinjebehandling hos pasienter med glioblastom.

17. desember 2020 oppdatert av: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinisk studie fase IIB randomisert, multisenter, for fortsettelse eller ikke-fortsettelse med 6 sykluser med temozolomid etter de første 6 syklusene med standard førstelinjebehandling hos pasienter med glioblastom.

Hensikten med denne studien er å vise om forlengelse av behandling med temozolomid til 12 sykluser forbedrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med glioblastom inkludert i denne studien, randomisert i henhold til o6-metylguanin-DNA-metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus og gjenværende sykdom eller ikke , for å motta ytterligere 6 sykluser med temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og signere dokumentet om informert samtykke.
  2. Alder over eller lik 18.
  3. Pasienter med glioblastom i henhold til WHO-klassifisering (glioblastom) som mottok kjemo-strålebehandling og temozolomid-basert kjemoterapi (Stupp-ordningen) og har fullført 6 sykluser med adjuvant temozolomid (med eller uten bevacizumab) i sammenheng med standardbehandling uten å vise progresjon av sykdom.
  4. Tilgjengelighet av tumorvev fra den første operasjonen for sentralisert histologisk gjennomgang, for å bestemme MGMT-studien hvis du ikke har gjort i sentrum av opprinnelsen. (Hvis de ble laget i opprinnelsessenteret, vil resultatet av senteret bli akseptert).
  5. Stabil dose av deksametason i inklusjonen aldri over kortikoidedosen mottatt i syklus 6 av adjuvansen.
  6. Indeks større enn eller lik 60 % Karnofsky.
  7. Alle pasienter må ikke vise progresjon av sykdom i en hjernekjernemagnetisk resonans (NMR) som definert i RANO etablerte kriterier før randomisering.
  8. Basal NMR-studie på maksimalt 6 uker før inkludering, der ingen fremgang observeres og tillates å håndtere 6. syklus (NMR utført etter 6. syklus av adjuvans er også akseptabel så lenge ingen progresjon ble observert).
  9. Tilstrekkelig benmargsreserve: hematokrit større eller lik 29 %, hvite blodlegemer > 3000, RAN større eller lik 1500 celler / ul, blodplater større eller lik 100 000 celler / ul.
  10. Kreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for laboratoriet som utfører analysen.
  11. Serumbilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 ganger øvre normalgrense for laboratoriet som utfører analysen. Serum < 3/ULN alkaliske fosfataser.
  12. Effektiv prevensjonsmetode hos pasienter og deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 5 år med tidligere invasiv neoplasi. In situ cervikal karsinom eller basalcelle hudkarsinom akseptert.
  2. Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler (andre samtidig bevacizumab).
  3. Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke beslutningen, transitt eller absorpsjonen av studiemedikamentet, for eksempel manglende evne til å ta medisiner i tabletter gjennom munnen.
  4. Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse som begrenser forståelse eller skriftlig informert samtykke og/eller svekker overholdelse av kravene i denne protokollen.
  5. Samtidig sykdom som hindrer fortsatt behandling med temozolomid.
  6. Tilstedeværelse av leptomeningeal spredning.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling ved HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid
Disse pasientene vil ta 6 ekstra Temozolomide-sykluser
Legemiddel: Temozolomid
Ingen inngripen: Uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter uten progresjon av sykdom og tid mellom behandlingsstart og sykdomsprogresjon.

Progresjonssykdommen er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progresjon definert i henhold til RANO-kriteriene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet. 4 år
Totalt antall pasienter med uønskede hendelser, stratifisert etter type hendelse og grad. Uønskede hendelser av spesiell interesse: Kun relevante forskjeller i toksisitet etter arm.
Gjennom hele studiet. 4 år
Progresjonsfri overlevelse medianverdier
Tidsramme: Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Det vil bli målt etter Response assessment in neuro-oncology (RANO) retningslinjer: progresjonsfri overlevelse
Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Tid mellom behandlingsstart og død
Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) etter arm og MGMT-metyleringsstatus
Tidsramme: Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Median progresjonsfri overlevelse avhengig av behandlingsarm hos pasienter med MGMT-metylering
Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Median total overlevelse (OS) etter arm og MGMT-metyleringsstatus
Tidsramme: Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Median OS avhengig av behandlingsarm hos pasienter med metylert MGMT
Gjennom hele studiet. 4 år. Median oppfølging for hver pasient var 33,4 måneder
Translasjonsdelstudie - Biomarkører: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivitet
Tidsramme: grunnlinje
delvis immunreaktivitet av MSH6 hos pasienter etter behandlingsarm. Tumorprøver ble farget med immunhistokjemiske teknikker.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Etterforskere

  • Studiestol: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studiestol: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere