Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide 12 cyklusser versus 6 cyklusser af standard førstelinjebehandling hos patienter med glioblastom.

17. december 2020 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinisk afprøvning fase IIB Randomiseret, multicenter, for fortsættelse eller ikke-fortsættelse med 6 cyklusser af temozolomid efter de første 6 cyklusser af standard førstelinjebehandling hos patienter med glioblastom.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om forlængelse af behandling med temozolomid til 12 cyklusser forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med glioblastom inkluderet i dette studie, randomiseret i henhold til o6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus og resterende sygdom eller ej , for at modtage yderligere 6 cyklusser med temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
  2. Alder over eller lig 18.
  3. Patienter med glioblastom i henhold til WHO-klassifikation (glioblastom), som modtog kemo-strålebehandling og temozolomid-baseret kemoterapi (Stupp-skema) og har gennemført 6 cyklusser med adjuverende temozolomid (med eller uden bevacizumab) i forbindelse med standardbehandling uden at vise progression af sygdom.
  4. Tilgængelighed af tumorvæv fra den første operation til centraliseret histologisk gennemgang, til bestemmelse af MGMT-undersøgelsen, hvis du ikke har gjort i centrum af oprindelsen. (Hvis de blev lavet i oprindelsescentret, vil resultatet af centret blive accepteret).
  5. Stabil dosis af dexamethason i inklusionen aldrig over corticoids dosis modtaget i cyklus 6 af adjuvansen.
  6. Indeks større end eller lig med 60 % Karnofsky.
  7. Alle patienter må ikke vise progression af sygdom i en hjernekernemagnetisk resonans (NMR) som defineret i RANO etablerede kriterier før randomisering.
  8. Basal NMR-undersøgelse på maksimalt 6 uger før inklusion, hvor der ikke observeres fremskridt og tillades at håndtere plejens 6. cyklus (NMR udført efter 6. cyklus af adjuvans er også acceptabel, så længe der ikke blev observeret progression).
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: hæmatokrit større eller lig med 29 %, hvide blodlegemer > 3.000, RAN større eller lig med 1.500 celler/ul, blodplader større eller lig med 100.000 celler/ul.
  10. Kreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriet, der udfører analysen.
  11. Serum bilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 gange den øvre normalgrænse for laboratoriet, der udfører analysen. Serum < 3/ULN alkaliske fosfataser.
  12. Effektiv præventionsmetode hos patienter og deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 5 år med nogen tidligere invasiv neoplasi. In situ cervikal carcinom eller basalcelle hudcarcinom accepteret.
  2. Samtidig behandling med andre forsøgsmidler (andre samtidig bevacizumab).
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke beslutningen, transit eller absorption af undersøgelseslægemidlet, såsom manglende evne til at tage medicin i tabletter gennem munden.
  4. Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der begrænser forståelsen eller skriftligt informeret samtykke og/eller forringer overholdelse af kravene i denne protokol.
  5. Samtidig sygdom, der forhindrer fortsat behandling med temozolomid.
  6. Tilstedeværelse af leptomeningeal spredning.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling ved HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid
Disse patienter vil tage 6 yderligere Temozolomid-cyklusser
Medicin: Temozolomid
Ingen indgriben: Uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Procentdel af patienter uden progression af sygdom og tid mellem start af behandling og progression af sygdom.

Progressionssygdommen defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progression defineret i henhold til RANO-kriterierne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år
Samlet antal patienter med bivirkninger, stratificeret efter type hændelse og grad. Uønskede hændelser af særlig interesse: Kun relevante forskelle i toksicitet efter arm.
Gennem hele studiet. 4 år
Progressionsfri overlevelses medianværdier
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Det vil blive målt efter responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) retningslinjer: progressionsfri overlevelse
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Tid mellem behandlingsstart og død
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) efter arm og MGMT-methyleringsstatus
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median progressionsfri overlevelse afhængig af behandlingsarm hos patienter med MGMT-methylering
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median samlet overlevelse (OS) efter arm og MGMT-methyleringsstatus
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median OS afhængig af behandlingsarm hos patienter med methyleret MGMT
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Translationel delstudie - Biomarkører: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivitet
Tidsramme: baseline
delvis immunreaktivitet af MSH6 hos patienter efter behandlingsarm. Tumorprøver blev farvet ved immunhistokemiske teknikker.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studiestol: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner