Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid 12 cykli w porównaniu z 6 cyklami standardowego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z glejakiem.

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Faza badania klinicznego IIB Randomizowane, wieloośrodkowe, z kontynuacją lub bez kontynuacji z 6 cyklami temozolomidu po pierwszych 6 cyklach standardowego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Celem tego badania jest wykazanie, czy przedłużenie leczenia temozolomidem do 12 cykli poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z glejakiem włączonych do tego badania, randomizowanych zgodnie ze statusem metylacji o6-metyloguaniny-DNA-metylotransferazy (MGMT) i chorobą resztkową, czy nie , aby otrzymać dodatkowe 6 cykli temozolomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Pacjenci z glejakiem według klasyfikacji WHO (glejak wielopostaciowy), którzy otrzymali chemio-radioterapię i chemioterapię opartą na temozolomidzie (schemat Stuppa) oraz przeszli 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (z bewacyzumabem lub bez) w ramach standardowego leczenia bez progresji choroby.
  4. Dostępność tkanki guza z pierwszej operacji do scentralizowanego przeglądu histologicznego, w celu określenia badania MGMT, jeśli nie wykonano go w centrum pochodzenia. (Jeżeli zostały wykonane w ośrodku pochodzenia wynik ośrodka zostanie zaakceptowany).
  5. Stabilna dawka deksametazonu we włączeniu nigdy powyżej dawki kortykosteroidów otrzymanej w 6. cyklu adiuwantu.
  6. Indeks większy lub równy 60 % Karnofsky'ego.
  7. Wszyscy pacjenci nie mogą wykazywać progresji choroby w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu (NMR) zgodnie z kryteriami ustalonymi przez RANO przed randomizacją.
  8. Podstawowe badanie NMR na maksymalnie 6 tygodni przed włączeniem, w którym nie obserwuje się postępów i jest dozwolone w leczeniu 6. cyklu (NMR wykonane po 6. cyklu adiuwanta jest również dopuszczalne, o ile nie zaobserwowano progresji).
  9. Właściwa rezerwa szpiku kostnego: hematokryt większy lub równy 29%, leukocyty > 3000, RAN większy lub równy 1500 kom/ul, płytki krwi większy lub równy 100 000 kom/ul.
  10. Kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) laboratorium wykonującego analizę.
  11. Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 / GGN; SGOT , SGPT < 2,5-krotność górnej granicy normy laboratorium wykonującego analizę. Fosfatazy zasadowe w surowicy < 3/GGN .
  12. Skuteczna metoda antykoncepcji pacjentek i ich partnerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 5 lat jakiejkolwiek wcześniejszej inwazyjnej neoplazji. Akceptowany jest rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry.
  2. Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami (inny towarzyszący bewacyzumab).
  3. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na decyzję, transport lub wchłanianie badanego leku, takich jak niezdolność do przyjmowania leku w tabletkach doustnie.
  4. Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub poznawczych, które ograniczają zrozumienie lub pisemną świadomą zgodę i/lub utrudniają przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.
  5. Współistniejąca choroba, która uniemożliwia kontynuację leczenia temozolomidem.
  6. Obecność rozsiewania opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Pozytywni pacjenci otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową w HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Pacjenci ci otrzymają 6 dodatkowych cykli temozolomidu
Lek: Temozolomid
Brak interwencji: Bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Odsetek pacjentów bez progresji choroby i czas między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby.

Progresję choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji określonej według kryteriów RANO.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, stratyfikowana według rodzaju zdarzenia i stopnia. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: Tylko istotne różnice w toksyczności w zależności od ramienia.
Przez całe badanie. 4 lata
Wartości mediany przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Zostanie on zmierzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO): przeżycie wolne od progresji choroby
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według statusu metylacji ramienia i MGMT
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana przeżycia wolnego od progresji w zależności od ramienia leczenia u pacjentów z metylacją MGMT
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana przeżycia całkowitego (OS) według stanu metylacji ramienia i MGMT
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana OS w zależności od ramienia leczenia u pacjentów z metylowanym MGMT
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Badanie dodatkowe dotyczące translacji — Biomarkery: immunoreaktywność mutS Homolog 6 (MSH6)
Ramy czasowe: linia bazowa
częściowa immunoreaktywność MSH6 u pacjentów według grupy leczenia. Próbki guza barwiono technikami immunohistochemicznymi.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Krzesło do nauki: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj