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Temozolomid 12 Zyklen im Vergleich zu 6 Zyklen der Standard-Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Glioblastom.

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinische Studie Phase IIB, randomisiert, multizentrisch, mit Fortsetzung oder Nicht-Fortsetzung mit 6 Zyklen Temozolomid nach den ersten 6 Zyklen der Standard-Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Glioblastom.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob eine Verlängerung der Behandlung mit Temozolomid auf 12 Zyklen das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Glioblastom verbessert, die in diese Studie eingeschlossen wurden, randomisiert nach o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Methylierungsstatus und Resterkrankung oder nicht , weitere 6 Zyklen Temozolomid zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Alter größer oder gleich 18.
  3. Patienten mit Glioblastom gemäß WHO-Klassifikation (Glioblastom), die eine Chemo-Radiotherapie und eine Temozolomid-basierte Chemotherapie (Stupp-Schema) erhalten haben und 6 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Therapie (mit oder ohne Bevacizumab) im Rahmen der Standardbehandlung ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben.
  4. Verfügbarkeit von Tumorgewebe aus der ersten Operation für eine zentralisierte histologische Überprüfung zur Bestimmung der MGMT-Studie, wenn Sie dies nicht im Ursprungszentrum getan haben. (Wenn sie im Ursprungszentrum gemacht wurden, wird das Ergebnis des Zentrums akzeptiert).
  5. Stabile Dosis von Dexamethason in der Aufnahme niemals über der Kortikoiddosis, die in Zyklus 6 des Adjuvans erhalten wurde.
  6. Index größer oder gleich 60 % Karnofsky.
  7. Alle Patienten dürfen vor der Randomisierung keine Krankheitsprogression in einer Kernspinresonanz (NMR) des Gehirns gemäß den festgelegten RANO-Kriterien zeigen.
  8. Basale NMR-Untersuchung an maximal 6 Wochen vor Einschluss, bei der kein Fortschritt beobachtet wird und die Behandlung im 6. Zyklus erlaubt ist (NMR durchgeführt nach dem 6. Zyklus von Adjuvans ist auch akzeptabel, solange kein Fortschritt beobachtet wurde).
  9. Angemessene Knochenmarksreserve: Hämatokrit größer oder gleich 29 %, weiße Blutkörperchen > 3.000, RAN größer oder gleich 1.500 Zellen/ul, Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/ul.
  10. Kreatinin < 1,5-mal die obere Normgrenze (ULN) des Labors, das die Analyse durchführt.
  11. Serumbilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5-mal die obere Normgrenze des Labors, das die Analyse durchführt. Serum < 3/ULN alkalische Phosphatasen.
  12. Wirksame Verhütungsmethode bei Patienten und ihren Partnern.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 5 Jahre früherer invasiver Neoplasien. In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzell-Hautkarzinom akzeptiert.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen (anderes gleichzeitiges Bevacizumab).
  3. Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Entscheidung, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können, wie z. B. die Unfähigkeit, Medikamente in Tablettenform oral einzunehmen.
  4. Vorhandensein einer psychiatrischen oder kognitiven Störung, die das Verständnis oder die schriftliche Einverständniserklärung einschränkt und / oder die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls beeinträchtigt.
  5. Gleichzeitige Erkrankung, die die Fortsetzung der Behandlung mit Temozolomid verhindert.
  6. Vorhandensein einer leptomeningealen Ausbreitung.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
Diese Patienten erhalten 6 zusätzliche Temozolomid-Zyklen
Arzneimittel: Temozolomid
Kein Eingriff: Ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression und Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Krankheitsprogression.

Die Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, definiert gemäß den RANO-Kriterien.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre
Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, stratifiziert nach Art des Ereignisses und Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Nur relevante Unterschiede in der Toxizität nach Arm.
Durch das ganze Studium. 4 Jahre
Medianwerte des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Es wird gemäß den Leitlinien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) gemessen: progressionsfreies Überleben
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach Arm und MGMT-Methylierungsstatus
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben je nach Behandlungsarm bei Patienten mit MGMT-Methylierung
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS) nach Arm und MGMT-Methylierungsstatus
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes OS abhängig vom Behandlungsarm bei Patienten mit methylierter MGMT
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Translationale Teilstudie – Biomarker: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
partielle Immunreaktivität von MSH6 bei Patienten nach Behandlungsarm. Tumorproben wurden durch immunhistochemische Techniken gefärbt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studienstuhl: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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