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Temozolomide 12 cicli contro 6 cicli di trattamento standard di prima linea in pazienti con glioblastoma.

17 dicembre 2020 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Sperimentazione clinica di fase IIB randomizzata, multicentrica, di continuazione o non continuazione con 6 cicli di temozolomide dopo i primi 6 cicli di trattamento standard di prima linea in pazienti con glioblastoma.

Lo scopo di questo studio è mostrare se il prolungamento del trattamento con temozolomide a 12 cicli migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma inclusi in questo studio, randomizzati secondo lo stato di metilazione della o6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT) e la malattia residua o meno , per ricevere altri 6 cicli di temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  3. Pazienti con glioblastoma secondo la classificazione OMS (glioblastoma) che hanno ricevuto chemio-radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide (schema Stupp) e hanno completato 6 cicli di temozolomide adiuvante (con o senza bevacizumab) nel contesto del trattamento standard senza presentare progressione della malattia.
  4. Disponibilità di tessuto tumorale dal primo intervento per revisione istologica centralizzata, per determinare lo studio MGMT se non è stato fatto nel centro di origine. (Se sono stati fatti nel centro di origine sarà accettato il risultato del centro).
  5. Dose stabile di desametasone nell'inclusione mai superiore alla dose di corticoidi ricevuta nel ciclo 6 dell'adiuvante.
  6. Indice Karnofsky maggiore o uguale al 60%.
  7. Tutti i pazienti non devono mostrare alcuna progressione della malattia in una risonanza magnetica nucleare cerebrale (NMR) come definito nei criteri stabiliti da RANO prima della randomizzazione.
  8. Studio NMR basale su un massimo di 6 settimane prima dell'inclusione, in cui non si osserva alcun progresso ed è consentito gestire il 6° ciclo di cura (è accettabile anche RMN eseguita dopo il 6° ciclo di adiuvante purché non sia stata osservata alcuna progressione).
  9. Adeguata riserva di midollo osseo: ematocrito maggiore o uguale al 29%, globuli bianchi > 3.000, RAN maggiore o uguale a 1.500 cellule/ul, piastrine maggiore o uguale a 100.000 cellule/ul.
  10. Creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio che esegue l'analisi.
  11. Bilirubina sierica <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 volte il limite superiore della norma del laboratorio che esegue l'analisi. Fosfatasi alcalina sierica < 3/ULN.
  12. Metodo contraccettivo efficace nei pazienti e nei loro partner.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 5 anni di qualsiasi precedente neoplasia invasiva. Carcinoma cervicale in situ o carcinoma cutaneo basocellulare accettato.
  2. Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali (altro bevacizumab concomitante).
  3. Presenza di qualsiasi anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa influenzare la decisione, il transito o l'assorbimento del farmaco in studio, come l'incapacità di assumere farmaci in compresse per via orale.
  4. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico o cognitivo che limiti la comprensione o il consenso informato scritto e/o comprometta il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
  5. Malattia concomitante che impedisce la continuazione del trattamento con temozolomide.
  6. Presenza di disseminazione leptomeningea.
  7. Incinta o allattamento.
  8. Pazienti positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Quei pazienti prenderanno 6 cicli aggiuntivi di Temozolomide
Droga: Temozolomide
Nessun intervento: Senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di pazienti senza progressione della malattia e tempo tra l'inizio del trattamento e la progressione della malattia.

La malattia in progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione definita secondo i criteri RANO.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni
Numero totale di pazienti che hanno presentato eventi avversi, stratificati per tipo di evento e grado. Eventi avversi di particolare interesse: solo differenze rilevanti nella tossicità per braccio.
Attraverso l'intero studio. 4 anni
Valori mediani di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sarà misurato seguendo le linee guida della valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO): sopravvivenza libera da progressione
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Tempo tra l'inizio del trattamento e la morte
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per braccio e stato di metilazione MGMT
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana a seconda del braccio di trattamento nei pazienti con metilazione MGMT
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) per braccio e stato di metilazione MGMT
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
OS mediana a seconda del braccio di trattamento nei pazienti con MGMT metilata
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sottostudio traslazionale - Biomarcatori: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunoreattività
Lasso di tempo: linea di base
immunoreattività parziale di MSH6 nei pazienti per braccio di trattamento. I campioni di tumore sono stati colorati mediante tecniche immunoistochimiche.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Cattedra di studio: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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