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Temozolomida 12 ciclos versus 6 ciclos de tratamento padrão de primeira linha em pacientes com glioblastoma.

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Ensaio Clínico Fase IIB Randomizado, Multicêntrico, de Continuação ou Não Continuação com 6 Ciclos de Temozolomida Após os Primeiros 6 Ciclos de Tratamento Padrão de Primeira Linha em Pacientes com Glioblastoma.

O objetivo deste estudo é mostrar se o prolongamento do tratamento com temozolomida para 12 ciclos melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes com glioblastoma incluídos neste estudo, randomizados de acordo com o estado de metilação da o6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT) e doença residual ou não , para receber 6 ciclos adicionais de temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Espanha, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreender e assinar o documento de consentimento informado.
  2. Idade maior ou igual a 18.
  3. Pacientes com glioblastoma de acordo com a classificação da OMS (glioblastoma) que receberam quimiorradioterapia e quimioterapia à base de temozolomida (esquema Stupp) e completaram 6 ciclos de temozolomida adjuvante (com ou sem bevacizumabe) no contexto do tratamento padrão sem apresentar progressão da doença.
  4. Disponibilidade de tecido tumoral da primeira cirurgia para revisão histológica centralizada, para determinação do estudo MGMT caso não tenha feito no centro de origem. (Se forem feitos no centro de origem será aceito o resultado do centro).
  5. Dose estável de dexametasona na inclusão nunca acima da dose de corticóide recebida no ciclo 6 do adjuvante.
  6. Índice maior ou igual a 60% Karnofsky.
  7. Todos os pacientes não devem apresentar progressão da doença em uma ressonância magnética nuclear (RMN) cerebral, conforme definido nos critérios estabelecidos pela RANO antes da randomização.
  8. Estudo de RMN basal no máximo 6 semanas antes da inclusão, no qual nenhum progresso é observado e é permitido gerenciar o cuidado 6º ciclo (RMN realizada após o 6º ciclo de adjuvante também é aceitável, desde que não seja observada progressão).
  9. Reserva medular adequada: hematócrito maior ou igual a 29%, leucócitos > 3.000, RAN maior ou igual a 1.500 células/ul, plaquetas maior ou igual a 100.000 células/ul.
  10. Creatinina <1,5 vezes o limite superior da normalidade (ULN) do laboratório que realizou a análise.
  11. Bilirrubina sérica <1,5 / LSN; SGOT , SGPT < 2,5 vezes o limite superior da normalidade do laboratório que realizou a análise. Fosfatases alcalinas séricas < 3/ULN.
  12. Método contraceptivo eficaz em pacientes e seus parceiros.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 5 anos de qualquer neoplasia invasiva prévia. Carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular de pele aceito.
  2. Tratamento concomitante com outros agentes em investigação (outro bevacizumabe concomitante).
  3. Presença de quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam afetar a decisão, o trânsito ou a absorção do medicamento do estudo, como a incapacidade de tomar medicamentos em comprimidos por via oral.
  4. Presença de qualquer transtorno psiquiátrico ou cognitivo que limite a compreensão ou consentimento informado por escrito e/ou prejudique o cumprimento dos requisitos deste protocolo.
  5. Doença concomitante que impeça a continuação do tratamento com temozolomida.
  6. Presença de disseminação leptomeníngea.
  7. Grávida ou amamentando.
  8. Pacientes positivos recebendo terapia antirretroviral combinada para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida
Esses pacientes tomarão 6 ciclos adicionais de Temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Sem intervenção: Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses

Porcentagem de pacientes sem progressão da doença e tempo entre o início do tratamento e a progressão da doença.

A progressão da doença é definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão definida de acordo com os critérios RANO.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos
Número total de pacientes que apresentaram eventos adversos, estratificado por tipo de evento e grau. Eventos adversos de interesse especial: Apenas diferenças relevantes na toxicidade por braço.
Através de todo o estudo. 4 anos
Valores Medianos de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Será medido seguindo as diretrizes de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO): sobrevida livre de progressão
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Tempo entre o início do tratamento e a morte
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) por braço e status de metilação MGMT
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevida livre de progressão mediana dependendo do braço de tratamento em pacientes com metilação de MGMT
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevivência geral mediana (OS) por status de metilação de braço e MGMT
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
SG mediano dependendo do braço de tratamento em pacientes com MGMT metilado
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Subestudo translacional - Biomarcadores: mutS Homólogo 6 (MSH6) Imunorreatividade
Prazo: linha de base
imunorreatividade parcial de MSH6 em pacientes por braço de tratamento. As amostras tumorais foram coradas por técnicas imuno-histoquímicas.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Cadeira de estudo: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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