Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide 12 cykler kontra 6 cykler av standard första linjens behandling hos patienter med glioblastom.

17 december 2020 uppdaterad av: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinisk prövning Fas IIB Randomiserad, multicenter, av fortsättning eller icke-fortsättning med 6 cykler av temozolomid efter de första 6 cyklerna av standard första linjens behandling hos patienter med glioblastom.

Syftet med denna studie är att visa om förlängning av behandlingen med temozolomid till 12 cykler förbättrar progressionsfri överlevnad hos patienter med glioblastom som ingår i denna studie, randomiserade enligt o6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus och kvarvarande sjukdom eller inte , för att få ytterligare 6 cykler med temozolomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
  2. Ålder över eller lika med 18 år.
  3. Patienter med glioblastom enligt WHO-klassificering (glioblastom) som fått kemo-radioterapi och temozolomidbaserad kemoterapi (Stupp-schema) och som har genomfört 6 cykler av adjuvant temozolomid (med eller utan bevacizumab) inom ramen för standardbehandling utan att visa progression av sjukdomen.
  4. Tillgänglighet av tumörvävnad från den första operationen för centraliserad histologisk granskning, för att bestämma MGMT-studien om du inte har gjort i centrum av ursprunget. (Om de gjordes i ursprungscentrumet kommer resultatet av centret att accepteras).
  5. Stabil dos av dexametason i inklusionen aldrig över kortikoiderdosen som erhölls i cykel 6 av adjuvansen.
  6. Index större än eller lika med 60 % Karnofsky.
  7. Alla patienter får inte visa någon sjukdomsprogression i en hjärnkärnmagnetisk resonans (NMR) enligt definitionen i RANO fastställda kriterier före randomisering.
  8. Basal NMR-studie på maximalt 6 veckor före inkludering, där inga framsteg observeras och tillåts hantera 6:e vårdcykeln (NMR utförd efter 6:e ​​cykeln av adjuvans är också acceptabelt så länge som ingen progression observerades).
  9. Tillräcklig benmärgsreserv: hematokrit större eller lika med 29 %, vita blodkroppar > 3 000, RAN större eller lika med 1 500 celler/ul, trombocyter större eller lika med 100 000 celler/ul.
  10. Kreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för laboratoriet som utför analysen.
  11. Serumbilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet som utför analysen. Serum < 3/ULN alkaliska fosfataser.
  12. Effektiv preventivmetod hos patienter och deras partner.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 5 år av någon tidigare invasiv neoplasi. In situ cervixkarcinom eller basalcellshudkarcinom accepteras.
  2. Samtidig behandling med andra prövningsmedel (andra samtidig bevacizumab).
  3. Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan påverka beslutet, transiteringen eller absorptionen av studieläkemedlet, såsom oförmåga att ta medicin i tabletter genom munnen.
  4. Förekomst av någon psykiatrisk eller kognitiv störning som begränsar förståelsen eller skriftligt informerat samtycke och/eller försämrar efterlevnaden av kraven i detta protokoll.
  5. Samtidig sjukdom som förhindrar fortsatt behandling med temozolomid.
  6. Förekomst av leptomeningeal spridning.
  7. Gravid eller ammar.
  8. Positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi vid HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid
Dessa patienter kommer att ta ytterligare 6 Temozolomide-cykler
Läkemedel: Temozolomid
Inget ingripande: Utan behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Andel patienter utan sjukdomsprogression och tid mellan behandlingsstart och sjukdomsprogression.

Progressionssjukdomen definieras som tiden från datum för randomisering till datum för progress definierad enligt RANO-kriterierna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: Genom hela studien. 4 år
Totalt antal patienter som uppvisar biverkningar, stratifierat efter typ av händelse och grad. Biverkningar av särskilt intresse: Endast relevanta skillnader i toxicitet för arm.
Genom hela studien. 4 år
Progressionsfri överlevnadsmedianvärden
Tidsram: Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Det kommer att mätas enligt Response assessment in neuro-oncology (RANO) riktlinjer: progressionsfri överlevnad
Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Total överlevnad
Tidsram: Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Tid mellan behandlingsstart och dödsfall
Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Median progressionsfri överlevnad (PFS) efter arm och MGMT-metyleringsstatus
Tidsram: Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Medianprogressionsfri överlevnad beroende på behandlingsarm hos patienter med MGMT-metylering
Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Median total överlevnad (OS) efter arm och MGMT-metyleringsstatus
Tidsram: Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Median OS beroende på behandlingsarm hos patienter med metylerad MGMT
Genom hela studien. 4 år. Medianuppföljningen för varje patient var 33,4 månader
Translationell delstudie - Biomarkörer: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivitet
Tidsram: baslinje
partiell immunreaktivitet av MSH6 hos patienter efter behandlingsarm. Tumörprover färgades med immunhistokemiska tekniker.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Utredare

  • Studiestol: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studiestol: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera