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교모세포종 환자의 표준 1차 치료의 테모졸로마이드 12주기 대 6주기.

2020년 12월 17일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

교모세포종 환자에서 표준 1차 치료의 첫 6주기 후 테모졸로마이드 6주기로 연속 또는 비연속의 임상 시험 단계 IIB 무작위, 다기관.

이 연구의 목적은 o6-메틸구아닌-DNA-메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태 및 잔류 질환 여부에 따라 무작위배정된 교모세포종 환자에서 테모졸로미드를 12주기로 연장하는 것이 무진행 생존을 개선하는지를 보여주는 것입니다. , 추가 6주기의 테모졸로마이드를 받기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  2. 18세 이상.
  3. WHO 분류에 따른 교모세포종(교모세포종) 환자로서 화학방사선 요법 및 테모졸로마이드 기반 화학요법(스텁 계획)을 받았으며 표준 치료 맥락에서 보조 테모졸로마이드(베바시주맙 유무에 관계없이)의 6주기를 질병 진행 없이 완료했습니다.
  4. 기원 중심에서 수행하지 않은 경우 MGMT 연구를 결정하기 위한 중앙화된 조직학적 검토를 위한 첫 번째 수술에서 종양 조직의 가용성. (원점 센터에서 제작된 경우 센터 결과가 인정됩니다.)
  5. 포함된 덱사메타손의 안정적인 용량은 보조제의 6주기에서 받은 코르티코이드 용량을 초과하지 않습니다.
  6. Karnofsky 지수가 60% 이상입니다.
  7. 모든 환자는 무작위 배정 전에 RANO 확립 기준에 정의된 대로 뇌 핵 자기 공명(NMR)에서 질병의 진행이 없어야 합니다.
  8. 진행이 관찰되지 않고 치료 6주기를 관리하도록 허용되는 포함 전 최대 6주에 대한 기본 NMR 연구(진행이 관찰되지 않는 한 보조제의 6주기 후에 수행된 NMR도 허용됨).
  9. 적절한 골수 예비: 헤마토크릿 29% 이상, 백혈구 > 3,000, RAN 1,500 세포/ul 이상, 혈소판 100,000 세포/ul 이상.
  10. 분석을 수행하는 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 크레아티닌.
  11. 혈청 빌리루빈 <1.5 / ULN; SGOT , SGPT < 2.5배 분석을 수행하는 실험실의 정상 상한. 혈청 < 3/ULN 알칼리성 포스파타제 .
  12. 환자와 그 파트너의 효과적인 피임 방법.

제외 기준:

  1. 이전 침습성 신생물이 5년 미만인 경우. 제자리 자궁경부암 또는 기저세포 피부암이 허용됨.
  2. 다른 연구용 제제(기타 병용 베바시주맙)와의 병용 치료 .
  3. 연구 약물의 결정, 이동 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(예: 경구 정제 약물 복용 불가)의 존재.
  4. 이해 또는 서면 사전 동의를 제한하고/하거나 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 손상시키는 모든 정신과적 또는 인지 장애의 존재.
  5. 테모졸로마이드 치료의 지속을 방해하는 동시 질환.
  6. 연수막 전파의 존재.
  7. 임신 또는 모유 수유.
  8. HIV에서 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드
이러한 환자는 6회의 추가 테모졸로마이드 주기를 복용하게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
간섭 없음: 치료하지 않고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 6개월

질병의 진행이 없는 환자의 비율 및 치료 시작과 질병의 진행 사이의 시간.

진행성 질환은 무작위배정일로부터 RANO 기준에 따라 정의된 진행일까지의 시간으로 정의된다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 전체 연구를 통해. 4 년
부작용을 나타내는 총 환자 수이며, 부작용 유형 및 등급별로 계층화됩니다. 특별한 관심이 있는 이상 반응: 팔에 따른 독성의 관련성 차이만.
전체 연구를 통해. 4 년
무진행 생존 중앙값
기간: 전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
신경종양학(RANO) 가이드라인의 반응 평가: 무진행 생존에 따라 측정됩니다.
전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
전반적인 생존
기간: 전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
치료 시작과 사망 사이의 시간
전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
팔 및 MGMT 메틸화 상태에 의한 중간 무진행 생존(PFS)
기간: 전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
MGMT 메틸화 환자의 치료군에 따른 중앙 진행 무료 생존
전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
팔 및 MGMT 메틸화 상태에 의한 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
메틸화 MGMT 환자의 치료군에 따른 OS 중앙값
전체 연구를 통해. 4 년. 각 환자의 평균 추적 기간은 33.4개월이었습니다.
중개 하위 연구 - 바이오마커: mutS Homolog 6(MSH6) 면역반응성
기간: 기준선
치료군에 의한 환자의 MSH6 부분 면역반응성. 종양 샘플을 면역조직화학적 기술로 염색하였다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

수사관

  • 연구 의자: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • 연구 의자: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramón y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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