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胶质母细胞瘤患者的替莫唑胺 12 个周期与 6 个周期的标准一线治疗。

2020年12月17日 更新者：Grupo Español de Investigación en Neurooncología

在胶质母细胞瘤患者的前 6 个周期的标准一线治疗后，随机、多中心、连续或不连续使用 6 个周期的替莫唑胺的 IIB 期临床试验。

本研究的目的是显示将替莫唑胺治疗延长至 12 个周期是否可以改善本研究中包括的胶质母细胞瘤患者的无进展生存期，这些患者根据 o6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶 (MGMT) 甲基化状态和残留疾病随机分配, 再接受 6 个周期的替莫唑胺。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló、Valencia、西班牙、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并签署知情同意书。
  2. 年龄大于或等于 18 岁。
  3. 根据 WHO 分类的胶质母细胞瘤（胶质母细胞瘤）患者，他们接受了化放疗和基于替莫唑胺的化疗（Stupp 方案），并在标准治疗的情况下完成了 6 个周期的辅助替莫唑胺（联合或不联合贝伐珠单抗）且未出现疾病进展。
  4. 第一次手术的肿瘤组织的可用性用于集中组织学审查，如果您尚未在起源中心进行，则用于确定 MGMT 研究。 （如果它们是在原点中心制作的，则该中心的结果将被接受）。
  5. 稳定剂量的地塞米松包含在第 6 个周期中从未接受过的高于皮质激素剂量的辅助治疗中。
  6. 指数大于或等于 60% Karnofsky。
  7. 根据 RANO 在随机化之前制定的标准中的定义，所有患者必须在脑核磁共振 (NMR) 中显示无疾病进展。
  8. 纳入前最多 6 周的基础 NMR 研究，其中未观察到任何进展，并允许管理第 6 个周期的护理（只要未观察到进展，在第 6 个辅助周期后进行的 NMR 也是可以接受的）。
  9. 足够的骨髓储备：红细胞压积≥29%，白细胞>3,000，RAN≥1,500细胞/ul，血小板≥100,000细胞/ul。
  10. 肌酐 <1.5 倍正常值上限 (ULN) 进行分析的实验室。
  11. 血清胆红素 <1.5 / ULN； SGOT、SGPT < 执行分析的实验室正常上限的 2.5 倍。 血清 < 3/ULN 碱性磷酸酶。
  12. 患者及其伴侣的有效避孕方法。

排除标准：

  1. 任何先前的浸润性肿瘤发生时间少于 5 年。 接受原位宫颈癌或基底细胞皮肤癌。
  2. 与其他研究药物（其他伴随贝伐珠单抗）的伴随治疗。
  3. 存在任何可能影响研究药物的决定、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如无法口服片剂药物。
  4. 存在限制理解或书面知情同意和/或损害遵守本协议要求的任何精神或认知障碍。
  5. 阻止继续替莫唑胺治疗的并发疾病。
  6. 存在软脑膜播散。
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替莫唑胺
这些患者将接受 6 个额外的替莫唑胺周期
药品：替莫唑胺
无干预：未经治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存期
大体时间：6个月

没有疾病进展的患者百分比以及治疗开始和疾病进展之间的时间。

疾病进展定义为从随机化日期到根据 RANO 标准定义的进展日期的时间。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良反应的参与者人数
大体时间：通过整个学习。 4年
出现不良事件的患者总数，按事件类型和等级分层。 特别关注的不良事件：仅手臂毒性的相关差异。
通过整个学习。 4年
无进展生存中值
大体时间：通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
它将根据神经肿瘤学 (RANO) 指南中的反应评估进行测量：无进展生存期
通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
总生存期
大体时间：通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
治疗开始与死亡之间的时间
通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
Arm 和 MGMT 甲基化状态的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
MGMT 甲基化患者的中位无进展生存期取决于治疗组
通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
Arm 和 MGMT 甲基化状态的中位总生存期 (OS)
大体时间：通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
甲基化 MGMT 患者的中位 OS 取决于治疗组
通过整个学习。 4年。每位患者的中位随访时间为 33.4 个月
转化子研究 - 生物标志物：mutS 同系物 6 (MSH6) 免疫反应性
大体时间：基线
治疗组患者 MSH6 的部分免疫反应性。 通过免疫组织化学技术对肿瘤样品进行染色。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

调查人员

  • 学习椅：Carmen Balañá, M.D.、Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • 学习椅：Mª Ángeles Vaz, M.D.、Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月22日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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