Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12 циклов темозоломида по сравнению с 6 циклами стандартного лечения первой линии у пациентов с глиобластомой.

17 декабря 2020 г. обновлено: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Клинические испытания фазы IIB, рандомизированные, многоцентровые, с продолжением или без продолжения с 6 циклами темозоломида после первых 6 циклов стандартного лечения первой линии у пациентов с глиобластомой.

Цель этого исследования - показать, улучшает ли продление лечения темозоломидом до 12 циклов выживаемость без прогрессирования у пациентов с глиобластомой, включенных в это исследование, рандомизированных в соответствии со статусом метилирования o6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и остаточной болезнью или нет. , получить дополнительно 6 циклов темозоломида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умение понимать и подписывать документ информированного согласия.
  2. Возраст больше или равен 18.
  3. Пациенты с глиобластомой по классификации ВОЗ (глиобластома), получавшие химиолучевую терапию и химиотерапию на основе темозоломида (схема Stupp) и завершившие 6 циклов адъювантной терапии темозоломидом (с бевацизумабом или без него) в контексте стандартного лечения без прогрессирования заболевания.
  4. Наличие опухолевой ткани от первой операции для централизованного гистологического обзора, для определения МГМТ исследование, если оно не проводилось в очаге возникновения. (Если они были сделаны в центре происхождения, результат центра будет принят).
  5. Стабильная доза дексаметазона при включении никогда не превышала дозу кортикоидов, полученную в 6 цикле адъюванта.
  6. Индекс больше или равен 60 % Карновского.
  7. У всех пациентов не должно быть признаков прогрессирования заболевания при ядерно-магнитном резонансе головного мозга (ЯМР), как это определено в установленных критериях RANO перед рандомизацией.
  8. Базальное исследование ЯМР максимум за 6 недель до включения, в котором не наблюдается никакого прогресса и разрешено для лечения 6-го цикла (ЯМР, выполненное после 6-го цикла адъюванта, также приемлемо, если не наблюдается прогрессирования).
  9. Адекватный резерв костного мозга: гематокрит более или равный 29%, лейкоциты > 3000, RAN более или равные 1500 клеток/мкл, тромбоциты более или равные 100000 клеток/мкл.
  10. Креатинин <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) лаборатории, проводившей анализ.
  11. Билирубин сыворотки <1,5/ВГН; SGOT , SGPT < 2,5 раза выше верхнего предела нормы лаборатории, выполняющей анализ. Сыворотка < 3/ВГН щелочной фосфатазы.
  12. Эффективный метод контрацепции у пациентов и их партнеров.

Критерий исключения:

  1. Менее 5 лет любой предшествующей инвазивной неоплазии. Принимается карцинома шейки матки in situ или базально-клеточная карцинома кожи.
  2. Сопутствующее лечение другими исследуемыми препаратами (другим сопутствующим бевацизумабом).
  3. Наличие любых клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на решение, транзит или всасывание исследуемого препарата, например, невозможность принимать лекарства в таблетках перорально.
  4. Наличие любого психического или когнитивного расстройства, ограничивающего понимание или письменное информированное согласие и/или нарушающего соблюдение требований настоящего протокола.
  5. Сопутствующее заболевание, препятствующее продолжению лечения темозоломидом.
  6. Наличие лептоменингеальной диссеминации.
  7. Беременные или кормящие грудью.
  8. Положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид
Эти пациенты пройдут 6 дополнительных циклов темозоломида.
Лекарство: Темозоломид
Без вмешательства: Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Процент пациентов без прогрессирования заболевания и время между началом лечения и прогрессированием заболевания.

Прогрессирование заболевания определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования, определенной в соответствии с критериями RANO.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. 4 года
Общее количество пациентов с нежелательными явлениями, стратифицированное по типу явления и степени тяжести. Побочные явления, представляющие особый интерес: Только существенные различия в токсичности в зависимости от руки.
На протяжении всего исследования. 4 года
Средние значения выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Он будет измеряться в соответствии с рекомендациями по оценке ответа в нейроонкологии (RANO): выживаемость без прогрессирования заболевания.
На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Время между началом лечения и смертью
На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) по рукам и статусу метилирования MGMT
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Медиана выживаемости без прогрессирования в зависимости от группы лечения у пациентов с метилированием MGMT
На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Медиана общей выживаемости (ОВ) по рукам и статусу метилирования MGMT
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Медиана ОВ в зависимости от группы лечения у пациентов с метилированным MGMT
На протяжении всего исследования. 4 года. Медиана наблюдения за каждым пациентом составила 33,4 месяца.
Трансляционное подисследование - Биомаркеры: mutS Homolog 6 (MSH6) Иммунореактивность
Временное ограничение: исходный уровень
частичная иммунореактивность MSH6 у пациентов в группе лечения. Образцы опухолей окрашивали иммуногистохимическими методами.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Следователи

  • Учебный стул: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Учебный стул: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться