電子タバコと従来のタバコの使用後のニコチン曝露と喫煙への衝動の特徴付け

これは、24 人の被験者を対象とした無作為化、部分的単盲検、6 期間のクロスオーバー研究でした。

この調査の主な目的は次のとおりです。

1. blu™ 電子タバコの制御された単回投与とアドリブ使用後のニコチン曝露の速度と程度を特徴付け、
2. blu™ e たばこの 1 回の制御された投与とアドリブ使用後の喫煙衝動を特徴付けます。

この研究の副次的な目的は次のとおりです。

1. 選択した blu™ 製剤間のニコチンの薬物動態 (PK) プロファイル、および blu™ 製品とマールボロ紙巻たばこの間のニコチンの薬物動態 (PK) プロファイルを比較してください。
2. 選択した blu™ 製剤内および製剤間、および blu™ 製品とマールボロ紙巻きたばこの間の喫煙衝動の変化を、各研究製品の 1 回の制御投与およびアドリブ使用に続いて比較します。
3. 各試験製品の使用後、選択した blu™ 製剤内および製剤間、および blu™ 製品とマールボロ紙巻たばこの間の呼気一酸化炭素 (CO) の変化を比較します。
4. 短期間の使用後の各研究製品の忍容性を評価します。

被験者には、研究に参加する前の 1 週間、2.4% ニコチン、グリセリン ビヒクルを含む blu™ Classic Tobacco および Magnificent Menthol 製品が提供され、製品の使用に慣れました。 被験体は、研究期間全体にわたって診療所に閉じ込められ、各製品投与前の少なくとも36時間はニコチン含有製品の使用を控えた. 各製品の投与には、制御された製品の投与と、研究製品の 1 時間のアドリブ使用が含まれていました。 制御された製品の投与は、割り当てられた電子タバコ製品の 50 回の吸入 (30 秒間隔で 5 秒間の吸入) または 1 本のマールボロ紙巻きタバコの喫煙 (被験者の通常の吸入時間で 30 秒間隔) で構成され、吸入は臨床担当者によって監視されました。スタッフ。 アドリブ製品の使用開始は、管理製品の使用開始から 30 分後です。 自由に使用している間、被験者は電子たばこ製品を 1 時間にわたって好きなように自己管理することが許可され、自分の吸入数を維持する責任がありました。 たばこ製品をアドリブで使用している間、被験者は必要に応じてスタッフに製品を要求し、自分の吸入カウントを維持しました。

薬物動態: 血漿ニコチン濃度の測定のための血液サンプルは、制御されたニコチン濃度の開始の 10 分前、および開始の 5、10、15、20、25、30、45、60、75、および 90 分後に直接静脈穿刺によって採取されました。製品管理。 ピーク血漿濃度および血漿濃度対時間曲線下面積などの非コンパートメント PK パラメーターは、血漿ニコチン濃度-時間データから計算されました。

薬力学: 喫煙衝動は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 評価は、-10 (製品投与前)、5、15、25、30、60、および 90 分の PK 採血の 1 分前に行われました。 以下の非コンパートメント薬力学パラメーターは、ベースラインからの喫煙衝動の変化から計算されました: Emax0-30、Emaxreduction0-30、AUEC0-30、tEmax0-30、AUEC30-90、および E90。

その他の測定: 呼気 CO 測定は、管理された製品の使用開始の約 20 分前と、アドリブ製品の使用終了の約 15 分後に行われました。

忍容性：有害事象、健康診断、バイタルサイン、心電図、実験室安全性試験を評価して、研究中の登録基準と被験者の安全性を評価しました。