Charakterizace expozice nikotinu a nutkání kouřit po užití elektronických a konvenčních cigaret

Jednalo se o randomizovanou, částečně jednoduše zaslepenou, 6-dobou zkříženou studii s 24 subjekty.

Primárními cíli této studie bylo:

1. charakterizovat míru a rozsah expozice nikotinu po jednorázovém kontrolovaném podání a ad libovolném použití e-cigaret blu™,
2. charakterizují nutkání kouřit po jednorázovém kontrolovaném podání a použití blu™ e cigaret ad lib.

Sekundárními cíli této studie bylo:

1. Porovnejte farmakokinetický (PK) profil nikotinu mezi vybranými formulacemi blu™ a mezi produkty blu™ a cigaretami Marlboro po jediném kontrolovaném podání a použití každého studijního produktu ad lib.
2. Porovnejte změny v nutkání kouřit v rámci a mezi vybranými formulacemi blu™ a mezi produkty blu™ a cigaretami Marlboro po jediném kontrolovaném podání a použití každého studijního produktu ad lib.
3. Porovnejte změny ve vydechovaném oxidu uhelnatém (CO) v rámci a mezi vybranými formulacemi blu™ a mezi produkty blu™ a cigaretami Marlboro po použití každého studijního produktu.
4. Po krátkodobém použití zhodnoťte snášenlivost každého zkoumaného přípravku.

Subjektům byly poskytnuty produkty blu™ Classic Tobacco a Magnificent Menthol obsahující 2,4 % nikotinu, glycerinové vehikulum po dobu 1 týdne před účastí ve studii, aby se seznámili s použitím produktů. Subjekty byly uzavřeny na klinice po celou dobu trvání studie a zdržely se používání produktů obsahujících nikotin po dobu alespoň 36 hodin před každým podáním produktu. Každá aplikace produktu zahrnovala kontrolovanou aplikaci produktu a 1 hodinu ad lib použití produktů studie. Kontrolovaná aplikace produktu sestávala z 50 inhalací přiděleného produktu e-cigarety (5sekundové inhalace ve 30sekundových intervalech) nebo vykouření jedné cigarety Marlboro (30sekundové intervaly s normální dobou trvání inhalace subjektů) s inhalacemi monitorovanými klinickým lékařem. personál. Začátek používání produktu ad lib byl 30 minut po začátku používání kontrolovaného produktu. Během ad lib použití bylo subjektům umožněno samy si podávat e-cigaretový produkt podle potřeby po celou hodinu a byly zodpovědné za udržování vlastního počtu inhalací. Během užívání cigaretového produktu podle libosti si subjekty vyžádaly produkt od personálu podle přání a udržovaly si vlastní počty inhalací.

Farmakokinetika: Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací nikotinu byly odebrány přímou venepunkcí 10 minut před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku kontrolované administrace produktu. Nekompartmentální PK parametry, jako je maximální koncentrace v plazmě a plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas, byly vypočteny z údajů koncentrace nikotinu v plazmě-čas.

Farmakodynamika: Nutkání ke kouření bylo hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). K hodnocení došlo během 1 minuty před odběry krve PK -10 (před podáním přípravku), 5, 15, 25, 30, 60 a 90 minut. Následující nekompartmentální farmakodynamické parametry byly vypočteny z údajů o změně nutkání kouřit od výchozích hodnot: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 a E90.

Další měření: K měření vydechovaného CO došlo přibližně 20 minut před začátkem kontrolovaného použití produktu a přibližně 15 minut po ukončení použití produktu ad lib.

Snášenlivost: Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy bezpečnosti byly hodnoceny za účelem vyhodnocení kritérií pro zařazení a bezpečnosti subjektu během studie.