Caracterização da Exposição à Nicotina e Desejo de Fumar Após o Uso de Cigarros Eletrônicos e Convencionais

Este foi um estudo cruzado randomizado, parcialmente cego, de 6 períodos de 24 indivíduos.

Os objetivos primordiais deste estudo foram:

1. caracterizar a taxa e a extensão da exposição à nicotina após uma única administração controlada e uso ad lib de cigarros eletrônicos blu™,
2. caracterizar o desejo de fumar após uma única administração controlada e uso ad lib de cigarros blu™ e.

Os objetivos secundários deste estudo foram:

1. Compare o perfil farmacocinético (PK) da nicotina entre as formulações blu™ selecionadas e entre os produtos blu™ e os cigarros Marlboro após uma única administração controlada e uso ad lib de cada produto do estudo.
2. Compare as alterações no desejo de fumar dentro e entre as formulações blu™ selecionadas e entre os produtos blu™ e os cigarros Marlboro após uma única administração controlada e uso ad lib de cada produto do estudo.
3. Compare as alterações no monóxido de carbono exalado (CO) dentro e entre as formulações blu™ selecionadas e entre os produtos blu™ e os cigarros Marlboro após o uso de cada produto do estudo.
4. Avalie a tolerabilidade de cada produto do estudo após o uso de curto prazo.

Os indivíduos receberam produtos blu™ Classic Tobacco e Magnificent Menthol contendo 2,4% de nicotina, veículo de glicerina por 1 semana antes da participação no estudo para se familiarizarem com o uso dos produtos. Os indivíduos foram confinados à clínica durante toda a duração do estudo e abstiveram-se do uso de produtos contendo nicotina por um período de pelo menos 36 horas antes da administração de cada produto. Cada administração de produto incluiu uma administração de produto controlada e 1 hora de uso ad lib dos produtos do estudo. A administração controlada do produto consistiu em 50 inalações do produto de cigarro eletrônico designado (inalações de 5 segundos em intervalos de 30 segundos) ou fumar um cigarro Marlboro (intervalos de 30 segundos com a duração normal da inalação dos indivíduos) com inalações monitoradas pelo clínico pessoal. O início do uso ad lib do produto foi 30 minutos após o início do uso controlado do produto. Durante o uso ad lib, os indivíduos foram autorizados a auto-administrar o produto de cigarro eletrônico conforme desejado durante toda a hora e foram responsáveis ​​por manter suas próprias contagens de inalação. Durante o uso ad lib do produto de cigarro, os sujeitos solicitaram o produto à equipe conforme desejado e mantiveram suas próprias contagens de inalação.

Farmacocinética: Amostras de sangue para a medição das concentrações plasmáticas de nicotina foram coletadas por punção venosa direta 10 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início do controle administração do produto. Parâmetros farmacocinéticos não compartimentais, como concentração plasmática de pico e área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, foram calculados a partir dos dados de concentração de nicotina plasmática-tempo.

Farmacodinâmica: O desejo de fumar foi avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As avaliações ocorreram 1 minuto antes das coletas de sangue -10 (pré-produto), 5, 15, 25, 30, 60 e 90 minutos PK. Os seguintes parâmetros farmacodinâmicos não compartimentais foram calculados a partir dos dados da linha de base do desejo de fumar: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 e E90.

Outras Medições: As medições de CO exalado ocorreram aproximadamente 20 minutos antes do início do uso controlado do produto e aproximadamente 15 minutos após o término do uso ad lib do produto.

Tolerabilidade: Eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais de segurança foram avaliados para avaliar os critérios de inscrição e a segurança do sujeito durante o estudo.