Caratterizzazione dell'esposizione alla nicotina e della voglia di fumare dopo l'uso di sigarette elettroniche e convenzionali

Si trattava di uno studio crossover randomizzato, parzialmente in singolo cieco, di 6 periodi su 24 soggetti.

Gli obiettivi primari di questo studio erano:

1. caratterizzare il tasso e l'entità dell'esposizione alla nicotina in seguito a una singola somministrazione controllata e all'uso improvvisato delle sigarette elettroniche blu™,
2. caratterizzare il desiderio di fumare a seguito di una singola somministrazione controllata e l'uso improvvisato di sigarette blu™ e.

Gli obiettivi secondari di questo studio erano:

1. Confrontare il profilo farmacocinetico (PK) della nicotina tra le formulazioni blu™ selezionate e tra i prodotti blu™ e le sigarette Marlboro dopo una singola somministrazione controllata e l'uso improvvisato di ciascun prodotto in studio.
2. Confronta i cambiamenti nella voglia di fumare all'interno e tra le formulazioni blu™ selezionate e tra i prodotti blu™ e le sigarette Marlboro dopo una singola somministrazione controllata e l'uso improvvisato di ciascun prodotto in studio.
3. Confrontare i cambiamenti nel monossido di carbonio espirato (CO) all'interno e tra le formulazioni blu™ selezionate e tra i prodotti blu™ e le sigarette Marlboro dopo l'uso di ciascun prodotto in studio.
4. Valutare la tollerabilità di ciascun prodotto in studio dopo l'uso a breve termine.

Ai soggetti sono stati forniti i prodotti blu™ Classic Tobacco e Magnificent Menthol contenenti il ​​2,4% di nicotina, veicolo di glicerina per 1 settimana prima della partecipazione allo studio per familiarizzare con l'uso dei prodotti. I soggetti sono stati confinati in clinica per l'intera durata dello studio e si sono astenuti dall'uso di prodotti contenenti nicotina per un periodo di almeno 36 ore prima di ogni somministrazione del prodotto. Ciascuna somministrazione del prodotto includeva una somministrazione controllata del prodotto e un uso improvvisato di 1 ora dei prodotti dello studio. La somministrazione controllata del prodotto consisteva in 50 inalazioni del prodotto di sigaretta elettronica assegnato (inalazioni di 5 secondi a intervalli di 30 secondi) o fumando una sigaretta Marlboro (intervalli di 30 secondi con la normale durata di inalazione dei soggetti) con inalazioni monitorate dal medico personale. L'inizio dell'uso improvvisato del prodotto è avvenuto 30 minuti dopo l'inizio dell'uso controllato del prodotto. Durante l'uso improvvisato, i soggetti potevano auto-somministrarsi il prodotto della sigaretta elettronica come desiderato per l'intera ora ed erano responsabili del mantenimento dei propri conteggi di inalazione. Durante l'uso improvvisato del prodotto per sigarette, i soggetti hanno richiesto il prodotto allo staff come desiderato e hanno mantenuto i propri conteggi di inalazione.

Farmacocinetica: i campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di nicotina sono stati prelevati mediante venipuntura diretta a 10 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio del amministrazione del prodotto. I parametri farmacocinetici non compartimentali come la concentrazione plasmatica di picco e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo sono stati calcolati dai dati relativi alla concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo.

Farmacodinamica: lo stimolo al fumo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Le valutazioni si sono verificate entro 1 minuto prima dei prelievi PK di -10 (somministrazione pre-prodotto), 5, 15, 25, 30, 60 e 90 minuti. I seguenti parametri farmacodinamici non compartimentali sono stati calcolati dai dati relativi alla variazione dell'impulso al fumo rispetto al basale: Emax0-30, Emaxriduzione0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 ed E90.

Altre misurazioni: le misurazioni della CO espirata sono state effettuate circa 20 minuti prima dell'inizio dell'uso controllato del prodotto e circa 15 minuti dopo la fine dell'uso ad lib del prodotto.

Tollerabilità: eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e test di sicurezza di laboratorio sono stati valutati per valutare i criteri di iscrizione e la sicurezza dei soggetti durante lo studio.