Karakterisering van blootstelling aan nicotine en drang om te roken na gebruik van elektronische en conventionele sigaretten

Dit was een gerandomiseerde, gedeeltelijk enkelblinde cross-over studie van 6 perioden met 24 proefpersonen.

De primaire doelstellingen van deze studie waren:

1. karakteriseer de snelheid en mate van blootstelling aan nicotine na een enkele gecontroleerde toediening en ad lib gebruik van blu™ e-sigaretten,
2. kenmerken de rookdrang na een enkele gecontroleerde toediening en ad lib gebruik van blu™ e-sigaretten.

De secundaire doelstellingen van deze studie waren:

1. Vergelijk het farmacokinetische (PK) profiel van nicotine tussen geselecteerde blu™-formuleringen en tussen de blu™-producten en Marlboro-sigaretten na een enkele gecontroleerde toediening en ad lib gebruik van elk onderzoeksproduct.
2. Vergelijk veranderingen in rookdrang binnen en tussen geselecteerde blu™-formuleringen en tussen de blu™-producten en Marlboro-sigaretten na een enkele gecontroleerde toediening en ad lib gebruik van elk onderzoeksproduct.
3. Vergelijk de veranderingen in uitgeademde koolmonoxide (CO) binnen en tussen geselecteerde blu™-formuleringen en tussen de blu™-producten en Marlboro-sigaretten na gebruik van elk onderzoeksproduct.
4. Beoordeel de verdraagbaarheid van elk onderzoeksproduct na kortdurend gebruik.

Proefpersonen kregen gedurende 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek blu™ Classic Tobacco en Magnificent Menthol-producten met 2,4% nicotine, glycerine-vehikel om vertrouwd te raken met het gebruik van de producten. De proefpersonen werden gedurende de gehele duur van het onderzoek opgesloten in de kliniek en onthielden zich van het gebruik van nicotinebevattende producten gedurende een periode van ten minste 36 uur voorafgaand aan elke producttoediening. Elke producttoediening omvatte een gecontroleerde producttoediening en 1 uur ad lib gebruik van de onderzoeksproducten. De gecontroleerde producttoediening bestond uit 50 inhalaties van het toegewezen e-sigaretproduct (5 seconden inhalaties met tussenpozen van 30 seconden) of het roken van één Marlboro-sigaret (30 seconden tussenpozen met de normale inhalatieduur van de proefpersonen) met inhalaties gecontroleerd door de klinische personeel. De start van het ad lib productgebruik was 30 minuten na de start van het gecontroleerde productgebruik. Tijdens ad lib-gebruik mochten proefpersonen het e-sigaretproduct het hele uur naar wens zelf toedienen en waren ze verantwoordelijk voor het bijhouden van hun eigen inhalatietellingen. Tijdens het ad lib gebruik van sigarettenproducten vroegen de proefpersonen naar wens om het product van het personeel en handhaafden hun eigen inhalatietellingen.

Farmacokinetiek: Bloedmonsters voor het meten van de nicotineconcentraties in het plasma werden genomen door directe venapunctie 10 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 en 90 minuten na de start van de gecontroleerde injectie. productadministratie. Niet-compartimentele PK-parameters zoals piekplasmaconcentratie en gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve werden berekend uit de plasma nicotineconcentratie-tijdgegevens.

Farmacodynamiek: De drang om te roken werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De beoordelingen vonden plaats binnen 1 minuut voorafgaand aan de PK-bloedafnames van -10 (pre-producttoediening), 5, 15, 25, 30, 60 en 90 minuten. De volgende niet-compartimentele farmacodynamische parameters werden berekend op basis van de gegevens over de verandering van de drang tot roken ten opzichte van de basislijn: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 en E90.

Andere metingen: metingen van uitgeademde CO vonden plaats ongeveer 20 minuten vóór de start van het gecontroleerde productgebruik en ongeveer 15 minuten na het einde van het ad lib productgebruik.

Verdraagbaarheid: bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en laboratoriumveiligheidstests werden beoordeeld om de inschrijvingscriteria en de veiligheid van de proefpersonen tijdens het onderzoek te evalueren.